Vaxcyte Aktie: VAX-31 überzeugt in Phase 3 – Aktie springt deutlich
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Das Wichtigste in Kürze
- Vaxcyte meldet positive Topline-Ergebnisse aus der pivotalen Phase-3-Studie OPUS-1 mit dem Pneumokokken-Impfstoffkandidaten VAX-31.
- Bei Erwachsenen ab 50 Jahren erfüllte VAX-31 die vorgegebenen Nichtunterlegenheitskriterien für alle 28 mit PCV20 und/oder PCV21 geteilten Serotypen.
- Das Sicherheitsprofil war laut Unternehmen über die untersuchten Altersgruppen hinweg mit PCV20 und PCV21 vergleichbar.
- Die Aktie notierte am 5. Oktober um 16:17 Uhr an der Lang & Schwarz Exchange bei 70 Euro, rund 40 Prozent im Plus.
Marktanalyse & Details
Phase-3-Daten liefern wichtigen klinischen Meilenstein
Die OPUS-1-Studie untersuchte Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31, einem 31-valenten Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumokokken-Pneumonie. Vaxcyte zufolge erreichte der Kandidat bei Erwachsenen ab 50 Jahren alle vorab festgelegten primären Immunogenitätsziele. Für die drei nur in VAX-31 enthaltenen Serotypen sowie den kreuzreaktiven Serotyp 20B meldete das Unternehmen Überlegenheit nach den vorgegebenen Kriterien.
Bei der vorab geplanten Immunüberbrückungsanalyse erfüllte VAX-31 für alle 32 Serotypen die Nichtunterlegenheit bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren im Vergleich zur Gruppe der 50- bis 64-Jährigen. In den separat ausgewiesenen Vergleichen mit den etablierten Impfstoffen fiel das Bild differenzierter aus: Gegenüber PCV20 erfüllte VAX-31 das Kriterium für 20 von 20 gemeinsamen Serotypen, gegenüber PCV21 für 17 von 19. Serotypen 3 und 12F verfehlten gegenüber PCV21 den strengeren vorab festgelegten Grenzwert, erreichten aber den historischen Schwellenwert.
Sicherheitsprofil und nächste Studien
Vaxcyte berichtet, VAX-31 sei gut verträglich gewesen und habe über alle untersuchten Altersgruppen ein Sicherheitsprofil gezeigt, das mit PCV20 und PCV21 vergleichbar war. Die nun veröffentlichten Topline-Daten sind ein zentraler Baustein für eine geplante Zulassungseinreichung in den USA. Sie bedeuten jedoch noch keine Zulassung: Der Antrag auf ein Biologics License Application (BLA) ist für das erste Halbjahr 2028 vorgesehen und muss von der US-Arzneimittelbehörde FDA geprüft werden.
Weitere klinische Daten stehen noch aus. Vaxcyte erwartet die Ergebnisse der Erwachsenenstudien OPUS-2 und OPUS-3 im ersten Halbjahr 2027.
Analysten-Einordnung: Die Ergebnisse stärken die klinische Grundlage für VAX-31, insbesondere weil der Kandidat bei den primären Vergleichen die vorgegebenen Kriterien erfüllte und zusätzliche Serotypen abdeckt. Die Abweichungen bei zwei Serotypen im Vergleich mit PCV21 zeigen zugleich, dass die Einordnung von einzelnen Vergleichsergebnissen und vollständigen Studiendaten wichtig bleibt. Für Anleger bedeutet die Entwicklung einen erheblichen Fortschritt, aber noch keinen kommerziellen Erfolg: Die nächsten entscheidenden Prüfsteine sind die OPUS-2- und OPUS-3-Ergebnisse sowie später die FDA-Bewertung. Der starke Kursanstieg spiegelt die positive Aufnahme der Daten wider, während klinische und regulatorische Risiken bestehen bleiben.
Fazit & Ausblick
VAX-31 hat mit OPUS-1 einen wichtigen Phase-3-Meilenstein erreicht. Im Fokus stehen nun die erwarteten Ergebnisse von OPUS-2 und OPUS-3 im ersten Halbjahr 2027. Danach plant Vaxcyte, vorbehaltlich des weiteren Entwicklungsverlaufs, im ersten Halbjahr 2028 den Zulassungsantrag einzureichen.
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