AstraZeneca ADR Aktie: EU genehmigt Enhertu, PACIFIC-9-Daten kommen später
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Das Wichtigste in Kürze
- Die EU hat Enhertu als adjuvante Monotherapie für bestimmte Erwachsene mit HER2-positivem Brustkrebs zugelassen.
- In der Phase-III-Studie SAFFRON verbesserte Tagrisso plus Savolitinib das progressionsfreie und das Gesamtüberleben.
- Auch die Kombination aus Imfinzi und Tarlatamab zeigte in DeLLphi-305 einen Überlebensvorteil bei kleinzelligem Lungenkrebs.
- Der PACIFIC-9-Datenreadout verschiebt sich wegen des ereignisgesteuerten Studiendesigns auf das erste Halbjahr 2027.
Marktanalyse & Details
Enhertu erhält EU-Zulassung in der adjuvanten Behandlung
Die Europäische Union hat Enhertu als Monotherapie für Erwachsene mit operiertem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen, wenn nach einer neoadjuvanten Behandlung mit Taxan- und HER2-gerichteter Therapie noch invasive Tumorreste bestehen. Der Antikörper-Wirkstoff-Konjugat wurde von Daiichi Sankyo entwickelt und wird von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet. Die Zulassung erweitert den Einsatz des Mittels auf eine Behandlungssituation nach der Operation.
Positive Phase-III-Daten aus der Onkologie
Mehrere am 25. Oktober gemeldete Studienergebnisse ergänzen die regulatorische Nachricht. In der Phase-III-Studie SAFFRON senkte Tagrisso zusammen mit Savolitinib bei EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs das Risiko für Krankheitsfortschritt oder Tod gegenüber einer platinhaltigen Doppelchemotherapie um 45 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 7,6 statt 5,4 Monaten; beim Gesamtüberleben wurde eine Verringerung des Sterberisikos um 32 Prozent berichtet.
In DeLLphi-305 reduzierte Imfinzi zusammen mit Amgens Tarlatamab bei kleinzelligem Lungenkrebs das Sterberisiko in einer geplanten Zwischenanalyse um 58 Prozent gegenüber Imfinzi allein. Das mediane Gesamtüberleben betrug 21,1 gegenüber 12,7 Monaten. Auch AstraZenecas Phase-III-Studie CLARITY-Gastric01 meldete einen Überlebensvorteil für Sonesitatug Vedotin bei fortgeschrittenen Claudin-18.2-positiven Tumoren des Magens und des gastroösophagealen Übergangs: In der Gesamtpopulation sank das Sterberisiko in der Zwischenanalyse um 42 Prozent. Diese Ergebnisse sind klinische Studiendaten und nicht mit einer Zulassung gleichzusetzen.
PACIFIC-9 verschiebt sich
Anders als bei den positiven Studienmeldungen kommt der erwartete hochrangige Datenauszug der Phase-III-Studie PACIFIC-9 später: AstraZeneca rechnet nun mit dem ersten Halbjahr 2027 statt mit der zweiten Jahreshälfte 2026. Die Studie untersucht Durvalumab in Kombination mit Monalizumab oder Oleclumab bei nicht operablem NSCLC im Stadium III nach platinbasierter Radiochemotherapie. Die Rekrutierung ist abgeschlossen; laut Mitteilung erklärt sich die Zeitplanung durch den ereignisgesteuerten Charakter der Studie.
Analysten-Einordnung: Die EU-Zulassung für Enhertu ist ein konkreter regulatorischer Fortschritt, während die Phase-III-Daten das Potenzial mehrerer weiterer Onkologieprogramme unterstreichen. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung jedoch nicht, dass alle positiven Studienergebnisse kurzfristig zu zusätzlichem Umsatz führen: Entscheidend sind weitere regulatorische Schritte, die Umsetzung im Markt und die endgültige Bewertung der Studiendaten. Die Verschiebung von PACIFIC-9 verlängert zugleich die Wartezeit auf einen wichtigen Datensatz, ist angesichts des ereignisgesteuerten Designs aber nicht automatisch ein Hinweis auf ein negatives Studienergebnis.
Fazit & Ausblick
Im Fokus stehen nun die Markteinführung von Enhertu in der erweiterten EU-Indikation und die nächsten regulatorischen Schritte für die positiven Phase-III-Programme. Für PACIFIC-9 ist der Datenauszug im ersten Halbjahr 2027 angekündigt. Weitere konkrete Termine für diese Ergebnisse nennen die vorliegenden Angaben nicht.
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