Amgen Aktie: Phase-3-Daten zu Dazodalibep überzeugen – FDA beanstandet Vectibix-Werbung
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Das Wichtigste in Kürze
- Amgens Prüfpräparat Dazodalibep erreichte in der Phase-3-Studie OASIZ-301 bei Sjögren-Syndrom den primären Endpunkt.
- Nach 48 Wochen sank die Krankheitsaktivität unter beiden Dosierungen stärker als unter Placebo.
- Die Vier-Wochen-Dosierung verbesserte zusätzlich die von Patienten berichtete Trockenheit signifikant.
- Die FDA beanstandete separat ein Werbevideo für Amgens Krebsmedikament Vectibix als irreführend.
Marktanalyse & Details
OASIZ-301: Wirksamkeit bei beiden Dosierungen
Amgen will die detaillierten Ergebnisse der Phase-3-Studie OASIZ-301 am 11. November auf der ACR Convergence 2026 vorstellen. Untersucht wurde Dazodalibep bei Erwachsenen mit Sjögren-Syndrom und mittelschwerer bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität. Der CD40L-Antagonist soll Signalwege zwischen Immunzellen und Drüsenzellen unterbrechen.
Nach 48 Wochen verbesserte sich der Krankheitsaktivitätswert gegenüber dem Studienbeginn im Mittel um 5,6 Punkte bei einer Gabe von 1.500 Milligramm alle vier Wochen und um 5,2 Punkte bei 3.000 Milligramm alle zwölf Wochen. In der Placebogruppe betrug die Verbesserung 3,8 Punkte. Amgen zufolge waren die Unterschiede statistisch signifikant und klinisch bedeutsam; Effekte seien bereits ab Woche vier beobachtet worden.
Bei der Vier-Wochen-Dosierung verbesserte sich außerdem die von Patienten angegebene Trockenheit in den erfassten Messgrößen signifikant gegenüber Placebo. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen und Abbrüche wegen Nebenwirkungen traten laut Mitteilung in den Gruppen in ähnlicher Häufigkeit auf.
Analysten-Einordnung: Dies deutet darauf hin, dass Dazodalibep neben der systemischen Krankheitsaktivität auch ein belastendes Symptom des Sjögren-Syndroms lindern könnte. Dass beide Dosierungsschemata den primären Endpunkt erreichten, eröffnet zudem Spielraum bei der Behandlungsplanung. Für Anleger bleibt der Befund jedoch ein klinischer Datenpunkt und noch keine Zulassung: Aussagekraft und mögliche nächste Entwicklungsschritte dürften sich mit den vollständigen Studiendaten und weiteren Angaben zum regulatorischen Weg besser beurteilen lassen.
FDA beanstandet Vectibix-Werbung
Unabhängig von den Studiendaten kritisierte die US-Arzneimittelbehörde FDA ein Werbevideo für Vectibix. Nach ihrer Einschätzung stellt der Beitrag den Nutzen des Krebsmedikaments dar, ohne ausreichend über Risiken und Einschränkungen der zugelassenen Anwendung zu informieren. Die Behörde forderte Amgen zu sofortigen Korrekturmaßnahmen auf und verwies für den Fall unzureichender Abhilfe auf mögliche rechtliche Schritte. Ein Vollzug solcher Maßnahmen wurde in den vorliegenden Angaben nicht gemeldet.
Fazit & Ausblick
Die OASIZ-301-Ergebnisse liefern Amgen einen positiven klinischen Impuls, während die FDA-Beanstandung ein separates regulatorisches und kommunikatives Risiko für Vectibix markiert. Entscheidend für die Einordnung von Dazodalibep sind die ausführliche Präsentation am 11. November und mögliche Angaben zu den nächsten Studien- und Zulassungsschritten.
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