Newron Pharmaceuticals Aktie: FDA-Hold bleibt bestehen, Todesfälle werden geprüft

Marktanalyse & Details

FDA prüft mögliches Herzrisiko

Newron Pharmaceuticals hat die angekündigte schriftliche Mitteilung der US-Arzneimittelbehörde FDA zum klinischen Hold erhalten. Die Aussetzung gilt weiterhin für US-Studienzentren von ENIGMA-TRS 2. Die FDA verweist auf ein mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen bei bestimmten Natriumkanalblockern. Evenamide wirkt als selektiver Natriumkanalblocker und Glutamatmodulator.

Nach Angaben des Unternehmens nennt die FDA vier Todesfälle bei Patienten, die in bisherigen Studien Evenamide erhielten, gegenüber einem Todesfall in Placebo-Gruppen. Drei der vier Todesfälle unter Evenamide stuften die Studienleiter als nicht im Zusammenhang mit dem Wirkstoff ein. Ein Fall galt als möglicherweise verbunden, weil zwei Autopsien keine eindeutige Todesursache ergaben. Die Behörde wertet die Fälle als potenzielles Sicherheitssignal; ein tödlicher Herzrhythmus-Mechanismus lasse sich nachträglich nicht endgültig ausschließen.

Newron prüft Sicherheitsdaten und zusätzliche Kontrollen

Das Unternehmen untersucht nach eigenen Angaben die FDA-Rückmeldung zusammen mit den verfügbaren Sicherheitsdaten und will anschließend Stellung nehmen. Newron verweist auf mehr als 10.000 EKGs von rund 700 mit Evenamide behandelten Personen sowie auf eine umfassende QT-Studie. Bislang habe man kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen festgestellt. Für ENIGMA-TRS 2 prüft Newron zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen.

Newron beziffert die Todesfallinzidenz auf 0,56 Prozent unter Evenamide und 0,27 Prozent unter Placebo. Nach Anpassung an die Behandlungsdauer nennt das Unternehmen Raten von 1,31 beziehungsweise 1,81 Todesfällen je 100 Patientenjahre. Diese Kennzahlen stehen neben der regulatorischen Bewertung, ersetzen sie aber nicht: Die FDA hält das mögliche Sicherheitssignal trotz der unterschiedlichen Raten für prüfungsbedürftig.

Zwei Studien mit unterschiedlichem Zeitplan

Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 läuft weiter und soll Mitte Oktober abgeschlossen sein. Die internationale Phase-3-Studie soll mindestens 600 Patienten umfassen; die ersten Ergebnisse zum primären 12-Wochen-Endpunkt erwartet Newron im ersten Quartal 2027. Für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA weiter rekrutiert. An US-Studienzentren wurden laut Mitteilung bislang keine Patienten mit Evenamide behandelt.

Analysten-Einordnung: Der FDA-Hold betrifft zwar derzeit US-Zentren von ENIGMA-TRS 2, doch die zugrunde liegende Sicherheitsfrage kann für die weitere Entwicklung von Evenamide insgesamt relevant werden. Dass die Rekrutierung in anderen Ländern und ENIGMA-TRS 1 weitergehen, begrenzt zunächst die unmittelbare Unterbrechung des Programms. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung jedoch, dass neben den Wirksamkeitsdaten auch die Einschätzung der FDA und mögliche zusätzliche Sicherheitsauflagen entscheidend bleiben. Aus den bisher veröffentlichten Todesfallzahlen allein lässt sich weder ein ursächlicher Zusammenhang noch dessen Ausschluss ableiten.

Die übermittelten Marktdaten weisen für den 8. Oktober 2026 um 07:03 Uhr einen Kurs von 7,92 Euro aus; die Tagesveränderung lag bei 0 Prozent, die Entwicklung seit Jahresbeginn bei minus 69,83 Prozent. Diese Angaben bilden den gemeldeten Kursstand ab und belegen für sich genommen keine unmittelbare Reaktion auf das FDA-Update.

Fazit & Ausblick

Im Mittelpunkt stehen nun Newrons Antwort an die FDA und die Frage, ob zusätzliche Schutzmaßnahmen für ENIGMA-TRS 2 ausreichen, um den Hold an US-Standorten aufzuheben. Am 8. Oktober um 15:30 Uhr MESZ ist eine Telefonkonferenz des Managements angesetzt. Als nächster wichtiger klinischer Termin gelten die für das erste Quartal 2027 erwarteten 12-Wochen-Daten aus ENIGMA-TRS 1.