Newron erreicht Meilenstein bei Evenamide: Phase-3-Studie soll im Oktober 600 Patienten umfassen
Kurzüberblick
- Newron Pharmaceuticals hat das Screening für die Rekrutierung in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen.
- Insgesamt wurden 996 Patienten geprüft; 411 sind bereits randomisiert, mindestens 200 weitere sollen bis zum Ende des Prüfverfahrens folgen.
- Die Studie untersucht Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie und soll mindestens 600 Patienten umfassen.
- Erste Topline-Daten aus der 12-wöchigen Behandlungsphase werden im ersten Quartal 2027 erwartet.
Marktanalyse & Details
Rekrutierung erreicht entscheidende Phase
Newron Pharmaceuticals hat einen wichtigen operativen Meilenstein in seinem zentralen Entwicklungsprogramm erreicht. Das Screening für die Aufnahme von Patienten in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ist abgeschlossen. Die letzten bereits geprüften Patienten durchlaufen noch den definierten 42-tägigen Auswahlprozess. Nach Unternehmensangaben soll die Zielgröße von mindestens 600 randomisierten Teilnehmern etwa Mitte Oktober erreicht werden.
Bis zum 2. September wurden 996 Patienten in das Screening aufgenommen. Davon erhielten 411 bereits eine Behandlungszuweisung, während 352 Patienten noch auf ihre Eignung geprüft werden. Auf Basis der strengen Kriterien des unabhängigen Eignungsausschusses erwartet Newron, dass mindestens 200 weitere geeignete Patienten randomisiert werden. Damit dürfte die im Studienprotokoll vorgesehene Mindestzahl erreicht werden.
Aufbau und Ziel der ENIGMA-TRS-1-Studie
ENIGMA-TRS 1 ist als internationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie über ein Jahr angelegt. Untersucht wird Evenamide in zwei Dosierungen von 15 Milligramm und 30 Milligramm, jeweils zweimal täglich, als Zusatz zu bestehenden Antipsychotika einschließlich Clozapin.
- Teilnehmer: mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
- Studienregionen: Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada
- Primäre Auswertung: Wirksamkeit und Sicherheit nach zwölf Wochen
- Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung des PANSS-Werts gegenüber dem Ausgangswert
- Weitere verblindete Auswertungen: nach 26 und 52 Wochen
Bei behandlungsresistenter Schizophrenie sprechen Patienten trotz angemessener Behandlung mit mindestens zwei Antipsychotika aus unterschiedlichen Wirkstoffklassen unzureichend an. Evenamide soll als neuartiger Glutamat-Modulator einen anderen biologischen Ansatz verfolgen als die derzeit verfügbaren, überwiegend dopaminerg wirkenden Therapien. Der Wirkstoff blockiert selektiv spannungsgesteuerte Natriumkanäle und soll dadurch krankhaft erhöhte Glutamatfreisetzung regulieren.
Analysten-Einordnung
Dies deutet darauf hin, dass Newron das wichtigste klinische Entwicklungsprogramm bislang planmäßig vorantreibt und das Rekrutierungsrisiko vor dem entscheidenden Datentermin reduziert hat. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung jedoch noch keinen Wirksamkeitsnachweis: Die zentrale Hürde bleibt, ob Evenamide in der zwölfwöchigen Auswertung beim PANSS-Endpunkt gegenüber Placebo statistisch und klinisch relevant überzeugt und zugleich ein tragfähiges Sicherheitsprofil zeigt.
Die hohe Zahl gescreenter Patienten und die erwartete Erfüllung der Mindestgröße stärken zwar die Aussagekraft der geplanten Studie. Gleichzeitig bleibt die Meldung operativ und nicht ergebnisbezogen. Bis zu den Topline-Daten im ersten Quartal 2027 dominieren daher Studiendurchführung, Datenqualität, Verträglichkeit und Finanzierung die Risikobetrachtung. Der Kurs lag am 2. September 2026 um 07:00 Uhr bei 12,90 Euro und damit seit Jahresbeginn 50,86 Prozent im Minus; die Tagesveränderung betrug zu diesem Zeitpunkt 0 Prozent. Dieser schwache Jahresverlauf unterstreicht, wie stark die Bewertung von Newron vom Erfolg von Evenamide abhängt, erlaubt aber keine Aussage über die spätere Reaktion auf die Studiendaten.
Fazit & Ausblick
Newron hat mit dem Abschluss des Screenings einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Auswertung der ENIGMA-TRS-1-Studie gemacht. Die vollständige Randomisierung von mindestens 600 Patienten wird für Mitte Oktober erwartet. Der nächste wesentliche Kurstreiber sind die Topline-Ergebnisse der zwölfwöchigen Behandlungsphase im ersten Quartal 2027; erst diese Daten werden zeigen, ob Evenamide das Potenzial für eine zulassungsrelevante Therapieoption bei behandlungsresistenter Schizophrenie bestätigt.
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