Merck und Daiichi Sankyo ziehen US-Zulassungsantrag für Krebsmedikament zurück
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Goldesel Kompakt
Das Wichtigste in Kürze
- Merck und Daiichi Sankyo haben den US-Zulassungsantrag für Ifinatamab Deruxtecan bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zurückgezogen.
- Nach Gesprächen mit der FDA reichten die bisherigen Daten, darunter Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie, nicht für eine beschleunigte Zulassung aus.
- Die Phase-3-Studie IDeate-Lung02 läuft weiter; die Patientenaufnahme ist nach Unternehmensangaben nahezu abgeschlossen.
- Die Merck-Aktie notierte zum genannten Kurszeitpunkt bei 130,24 Euro und lag an diesem Tag 0,08 Prozent im Minus.
Marktanalyse & Details
FDA-Anforderungen stoppen den beschleunigten Zulassungsweg
Merck und der japanische Pharmakonzern Daiichi Sankyo haben ihren Antrag auf eine beschleunigte US-Zulassung für Ifinatamab Deruxtecan freiwillig zurückgezogen. Das Prüfpräparat sollte bei Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt werden, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Die Entscheidung folgte auf Gespräche mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Nach Einschätzung der Behörde erfüllen die vorliegenden Daten die Anforderungen für eine beschleunigte Zulassung in der beantragten Indikation nicht. Zu den Daten zählt auch die Phase-2-Studie IDeate-Lung01. Die Unternehmen erklärten, die laufende Entwicklung des Wirkstoffs werde fortgesetzt.
Phase-3-Studie bleibt entscheidend
In der Studie IDeate-Lung02 wird Ifinatamab Deruxtecan mit einer vom behandelnden Arzt gewählten Chemotherapie verglichen. Untersucht werden Patienten mit wieder aufgetretenem oder fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs nach nur einer vorherigen platinhaltigen Behandlung. Die Aufnahme von Teilnehmern ist laut Unternehmen nahezu abgeschlossen. Die Ergebnisse sollen die weitere Bewertung des Wirkstoffs und mögliche Zulassungsanträge in den USA und anderen Ländern unterstützen.
Analysten-Einordnung: Der Rückzug ist ein Rückschlag für den kurzfristigen Zulassungspfad, bedeutet aber nicht, dass die Entwicklung des Wirkstoffs beendet ist. Die FDA-Gespräche machen deutlich, dass die bisherigen Daten für den beschleunigten Weg nicht ausreichen. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung, dass der weitere Wert des Projekts zunächst stärker von den Ergebnissen der Phase-3-Studie abhängt. Ob diese Daten eine spätere Zulassung tragen, lässt sich derzeit nicht vorwegnehmen.
Aktienkurs und Einordnung für Merck
Zum angegebenen Zeitpunkt am 25. September lag die Merck-Aktie bei 130,24 Euro, ein Tagesminus von 0,08 Prozent. Seit Jahresbeginn stand sie dennoch 44,39 Prozent im Plus. Diese Kursdaten erlauben keine belastbare Aussage darüber, wie der Markt die Rücknahme des Antrags bewertet; die Tagesveränderung ist nicht automatisch auf diese Nachricht zurückzuführen.
Fazit & Ausblick
Im Mittelpunkt stehen nun die noch ausstehenden Ergebnisse von IDeate-Lung02. Merck und Daiichi Sankyo wollen die Daten auswerten und anschließend mit den Aufsichtsbehörden über mögliche weitere Schritte sprechen. Ein konkreter Termin für die Veröffentlichung der Phase-3-Ergebnisse wurde in den vorliegenden Angaben nicht genannt.
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