Heidelberg Pharma präsentiert neue HDP-101-Daten: 42 Prozent Ansprechrate in Phase I
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Das Wichtigste in Kürze
- Heidelberg Pharma legte auf der IMS-Jahrestagung 2026 neue Daten zum Krebswirkstoff pamlectabart tismanitin (HDP-101) vor.
- Das Unternehmen setzte 175 µg/kg als empfohlene Phase-2-Dosis fest; die maximal tolerierte Dosis wurde in Phase I nicht erreicht.
- In den Dosiskohorten 5 bis 9 sprachen 42 Prozent der 31 auswertbaren Patienten auf die Behandlung an.
- Die Dosiserweiterung der Phase IIa bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom läuft nach Unternehmensangaben planmäßig.
Marktanalyse & Details
Empfohlene Dosis nach Phase-I-Prüfung festgelegt
Heidelberg Pharma hat auf der Jahrestagung der International Myeloma Society in Glasgow klinische Ergebnisse zu seinem führenden Amanitin-basierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) vorgestellt. Nach Abschluss der Dosiseskalation im April bestimmte das Unternehmen 175 µg/kg aus Kohorte 9 als empfohlene Phase-2-Dosis. In Phase I waren zehn Kohorten mit Dosierungen zwischen 20 und 218 µg/kg untersucht worden.
In die Phase-I-Auswertung gingen 53 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom ein. Sie hatten im Median bereits fünf Behandlungslinien erhalten. Das Präparat wurde laut Unternehmen gut vertragen; die maximal tolerierte Dosis wurde nicht erreicht. Aufgetretene unerwünschte Ereignisse seien reversibel gewesen. Behandlungsbedingte Ereignisse des Grades 5 wurden nicht beobachtet.
Ansprechen in höheren Dosiskohorten beobachtet
Klinische Antworten traten ab einer Dosis von mindestens 90 µg/kg auf. Über die Kohorten 5 bis 9 hinweg lag die Gesamtansprechrate bei 42 Prozent: 13 von 31 auswertbaren Patienten sprachen an. Darunter waren sieben partielle und drei sehr gute partielle Remissionen sowie drei stringente vollständige Remissionen.
In Kohorte 9 mit der nun empfohlenen Dosis zeigten zwei von fünf auswertbaren Patienten ein Ansprechen – eine partielle und eine sehr gute partielle Remission. Zusätzlich wurde ein minimales Ansprechen sowie bei einem Patienten mit nicht messbarer Erkrankung ein vollständiges Ansprechen berichtet. Zwei dieser Patienten wurden zum Zeitpunkt der Auswertung weiterhin behandelt.
Analysten-Einordnung: Die Kombination aus beobachteter Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten und einem bislang günstigen Sicherheitsprofil ist ein ermutigendes frühes Signal. Für Anleger bedeutet die Festlegung der Phase-2-Dosis einen wichtigen Entwicklungsschritt, aber noch keinen Wirksamkeitsnachweis für eine breitere Patientengruppe: Die Ergebnisse stammen aus einer frühen, nicht randomisierten Studie und beruhen in den einzelnen Kohorten auf kleinen Patientenzahlen. Aussagekräftiger wird die Datenlage erst, wenn die Dosiserweiterung weitere Patienten umfasst und die Ergebnisse in späteren Studien bestätigt werden.
Fazit & Ausblick
Heidelberg Pharma führt die Phase-IIa-Dosiserweiterung mit 175 µg/kg bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach eigenen Angaben planmäßig fort. Im Mittelpunkt der nächsten klinischen Updates dürften die Verträglichkeit und die Wirksamkeit bei einer größeren Zahl behandelter Patienten stehen. Einen konkreten Termin für weitere Studiendaten nannte das Unternehmen nicht.
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