Eli Lilly & Aktie: EMA empfiehlt Foundayo-Zulassung in der EU
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Das Wichtigste in Kürze
- Der EMA-Ausschuss CHMP empfiehlt seit dem 15. Oktober die EU-Zulassung von Eli Lillys Foundayo.
- Die Orforglipron-Tablette soll Erwachsenen bei Typ-2-Diabetes und beim Gewichtsmanagement helfen.
- In zwei Studien mit mehr als 4.740 Teilnehmenden verloren Behandelte bis zu 11 Prozent ihres Körpergewichts.
- Über die endgültige Zulassung entscheidet nun die Europäische Kommission.
Marktanalyse & Details
EMA-Empfehlung ist noch keine Marktzulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat am 15. Oktober eine positive Stellungnahme zu Foundayo verabschiedet. Empfohlen wird die Zulassung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen. Die Europäische Kommission muss die Empfehlung noch prüfen und die endgültige Entscheidung treffen.
Der Wirkstoff Orforglipron ist ein oral einzunehmender GLP-1-Rezeptoragonist. Laut EMA kann Foundayo die Blutzuckerkontrolle verbessern und das Gewichtsmanagement unterstützen. Die Empfehlung für die Gewichtsbehandlung stützt sich auf zwei Studien mit mehr als 4.740 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas; die mit Orforglipron behandelten Teilnehmenden verloren dabei bis zu 11 Prozent ihres Körpergewichts. Die Behandlung ist mit gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität vorgesehen.
Vorteil im Wettbewerb könnte die Einnahme sein
Lilly hebt als praktischen Unterschied hervor, dass Foundayo unabhängig von Tageszeit sowie ohne Einschränkungen bei Essen oder Trinken eingenommen werden kann. Damit tritt die Tablette in einem Markt an, in dem Novo Nordisk mit der Wegovy-Pille bereits eine orale Alternative anbietet. Foundayo ist seit April in den USA und seit August im Vereinigten Königreich erhältlich; im zweiten Quartal erzielte das Präparat dort 98 Millionen US-Dollar Umsatz.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen laut EMA Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Tabletten sollen in mehreren Dosierungen von 0,8 bis 17,2 Milligramm verfügbar sein.
Analysten-Einordnung: Die positive Stellungnahme ist ein wichtiger regulatorischer Schritt, aber noch kein Startsignal für den Vertrieb in der EU. Dies deutet darauf hin, dass Lilly seine Position im Wettbewerb um orale GLP-1-Medikamente ausbauen könnte, sofern die Kommission die Zulassung erteilt und das Unternehmen anschließend Zugang und Erstattung in den einzelnen Märkten erreicht. Die Einnahmeflexibilität könnte für manche Patienten ein Argument gegenüber injizierbaren Therapien sein; sie belegt für sich genommen jedoch weder eine bessere Wirksamkeit noch einen sicheren kommerziellen Vorsprung gegenüber konkurrierenden Tabletten.
Die Eli-Lilly-Aktie notierte am 16. Oktober um 15:57 Uhr bei 1.121,40 Euro und lag 0,85 Prozent im Plus. Die Tagesbewegung allein lässt sich daraus nicht eindeutig der EMA-Empfehlung zuordnen.
Fazit & Ausblick
Für eine mögliche Markteinführung in der EU ist zunächst die Entscheidung der Europäischen Kommission maßgeblich; ein Termin dafür ist in den vorliegenden Angaben nicht genannt. Danach werden Zulassung, Erstattung und Lillys Fähigkeit, die Tablette gegenüber Wegovy zu positionieren, entscheidend dafür sein, wie schnell Foundayo in Europa kommerziell an Bedeutung gewinnt.
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