Cytokinetics Aktie: Health Canada genehmigt Myqorzo gegen obstruktive HCM
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Das Wichtigste in Kürze
- Health Canada hat Myqorzo für Erwachsene mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie der NYHA-Klassen II–III zugelassen.
- Das Mittel wird einmal täglich oral eingenommen und hemmt reversibel die Aktivität des Herzmuskels Myosin.
- Zusätzliche ACACIA-HCM-Daten zu Aficamten zeigten bei nicht-obstruktiver HCM Verbesserungen bei Belastungsparametern und Krankheitsmerkmalen.
- Die Studiendaten wiesen zugleich auf Herzinsuffizienz-Ereignisse hin, die während der Dosistitration besonders relevant waren.
Marktanalyse & Details
Zulassung in Kanada erweitert den Einsatz von Myqorzo
Cytokinetics teilte am 19. Oktober mit, dass Health Canada eine Zulassungsmitteilung für Myqorzo erteilt hat. Die Genehmigung umfasst erwachsene Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) der NYHA-Klassen II–III. Myqorzo ist ein einmal täglich oral einzunehmender, allosterischer und reversibler Hemmer der kardialen Myosin-Motoraktivität. Bei oHCM soll die Hemmung die Kontraktionskraft des Herzens und die Verengung des linksventrikulären Ausflusstrakts verringern.
Die kanadische Entscheidung ist eine konkrete regulatorische Etappe für das Produkt. Sie betrifft jedoch nicht automatisch weitere Länder oder Patientengruppen; die Zulassung ist ausdrücklich auf symptomatische Erwachsene mit obstruktiver HCM in den genannten NYHA-Klassen bezogen.
ACACIA-HCM liefert ergänzende Daten zu Aficamten
Bei einer Tagung der Heart Failure Society of America wurden am 12. Oktober weitere Ergebnisse der ACACIA-HCM-Studie vorgestellt. Die ausgewerteten Daten beziehen sich auf Patienten mit nicht-obstruktiver HCM (nHCM) und untersuchen Aficamten. In einer vorab festgelegten Analyse verbesserte sich nach 36 Wochen der zusammengesetzte BEAP-RS-Wert für die Belastungsleistung gegenüber Placebo signifikant. Die Veränderungen korrelierten mit Verbesserungen des Gesundheitsstatus und der NYHA-Funktionsklasse sowie mit dem Biomarker NT-proBNP.
- 53 Prozent der mit Aficamten behandelten Patienten zeigten in mindestens drei von fünf untersuchten Bereichen eine klinische Antwort; in der Placebogruppe waren es 13 Prozent.
- In vier der fünf Bereiche wurden statistisch signifikante Verbesserungen berichtet.
- Eine Zunahme der maximalen Sauerstoffaufnahme um mindestens 0,5 ml/kg/min erreichten 45 Prozent unter Aficamten und 37 Prozent unter Placebo.
Auch das Sicherheitsprofil und die Dosistitration wurden ausgewertet. Am Ende der Titration erhielten 80,7 Prozent der Patienten 15 oder 20 mg. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 50 Prozent trat bei 27 Patienten unter Aficamten und bei zwei unter Placebo auf. Herzinsuffizienz-Ereignisse bei Aficamten-Patienten traten laut den vorgelegten Angaben während der Titration oder vor Woche 12 auf; insgesamt wurden zwölf schwerwiegende Herzinsuffizienz-Ereignisse unter Aficamten und drei unter Placebo erfasst.
Analysten-Einordnung: Die kanadische Zulassung stärkt die regulatorische Position von Myqorzo in einem klar abgegrenzten Patientensegment. Die ACACIA-HCM-Ergebnisse liefern zusätzliche Hinweise auf mögliche Effekte von Aficamten bei nicht-obstruktiver HCM, sind aber von der Zulassung für oHCM zu unterscheiden. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung: Neben der möglichen Markteinführung bleiben die Übertragbarkeit der Studiendaten, das Sicherheitsmanagement bei der Dosistitration und weitere regulatorische Schritte entscheidend. Aus den vorliegenden Angaben lässt sich noch keine Umsatzwirkung ableiten.
Fazit & Ausblick
Mit der kanadischen Genehmigung erreicht Cytokinetics einen wichtigen Zulassungsschritt für Myqorzo bei symptomatischer oHCM. Im Blick bleiben nun die Umsetzung der Markteinführung in Kanada und weitere regulatorische beziehungsweise klinische Entwicklungen. Konkrete Termine für nächste Meilensteine oder Quartalszahlen wurden in den vorliegenden Angaben nicht genannt.
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