Compass Pathways: Evercore stuft nach COMP006-Daten auf Outperform – Zulassung 1H 2027 im Blick

Kurzüberblick

Compass Pathways plc hat neue 26-Wochen-Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie COMP006 zum Wirkstoff COMP360 (orales Psilocybin bei therapieresistenter Depression) gemeldet. Die Resultate untermauern nach Unternehmensangaben sowohl ein rasches Wirkungseinsetzen als auch eine dauerhafte (durable) Verbesserung bis mindestens Woche 26. Parallel dazu hat Evercore ISI die Aktie von In Line auf Outperform hochgestuft und ein Kursziel von $21,00 gesetzt.

An der Börse zeigten sich Anleger zum Start in die neue Woche kaufbereit: Compass Pathways notiert in EUR bei 11,80 € (+5,36% am Handelstag), während die Aktie im laufenden Jahr bereits deutlich zulegte (+107,02% YTD). Damit rückt neben dem klinischen Datensatz zunehmend der regulatorische Zeitplan für eine mögliche Markteinführung in der ersten Jahreshälfte 2027 in den Fokus.

Marktanalyse & Details

Phase-3-Studie COMP006: 26-Wochen-Dauerwirkung im Fokus

COMP006 ist die zweite zentrale Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit von COMP360 im Vergleichsdesign mit zwei Dosierungen (u. a. 25 mg vs. 1 mg) über einen längeren Beobachtungszeitraum prüft. In nahezu 600 Patienten wurden dabei unter anderem folgende Kernaussagen hervorgehoben:

• 39% der Teilnehmenden im 25-mg-Arm erreichten eine klinisch bedeutsame Reduktion im MADRS2 bereits bis Woche 6 und hielten den Nutzen bis mindestens Woche 26 aufrecht.
• Im Vergleich dazu hatte die vorherige Phase-3-Studie COMP005 nach Angaben des Unternehmens 25% nach nur einer Dosis gezeigt (als Referenz für die Einordnung der zweiten Dosis).
• Rund 30% derjenigen, die im Verlauf bis Woche 6 eine klinisch bedeutsame Response erreicht hatten, gingen nach Retreatment in Part B in eine Remission über.

Zur Patientengruppe: Die Teilnehmenden lebten im Durchschnitt seit über drei Jahren in der aktuellen depressiven Episode und hatten im Mittel mehr als sechs depressive Episoden im Lebensverlauf. In einem so chronischen Setting ist eine anhaltende Wirksamkeit besonders entscheidend für die klinische Relevanz.

Sicherheitsprofil: überwiegend vorübergehend – keine neuen Signale

Das Sicherheitsbild wird als insgesamt gut charakterisiert beschrieben: Die Mehrheit der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) soll transient gewesen sein und überwiegend am Tag der Dosierung auftreten. Häufig genannt wurden u. a. Übelkeit, Kopfschmerz, Angst und visuelle Halluzinationen. Ernsthafte unerwünschte Ereignisse wurden über 26 Wochen als ähnlich zwischen den Armen eingeordnet und insgesamt als niedrig berichtet.

Für die Zulassungsdiskussion ist zudem relevant, dass in der Risikolandschaft therapieresistenter Depression grundsätzlich erhöhte Baseline-Werte bei Suizidalität vorkommen können. Entsprechend wurde in begleitenden Analystenkommentaren betont, dass es keine neue Sicherheitsasymmetrie über die Behandlungsarme hinweg gegeben habe.

Regulatorischer Pfad: Rolling NDA in Q4 2026, mögliche Markteinführung H1 2027

Compass Pathways erklärte, dass eine rolling NDA bereits eingereicht bzw. laufend ist und die finale Einreichung in Q4 2026 im Plan sei. Für eine mögliche Markteinführung wird – vorbehaltlich der FDA-Zulassung und einer Umklassifizierung durch die DEA – ein Zeitfenster in der ersten Jahreshälfte 2027 genannt.

Analystenreaktionen: Hochstufungen zementieren das positive Narrativ

Die Kursbewegung entsteht nicht nur aus den Studiendaten, sondern auch aus einer konsistent positiven Neubewertung durch mehrere Häuser. Neben der Evercore-Entscheidung (Outperform, $21,00) wurden unter anderem folgende Signale sichtbar:

• Wolfe Research: Outperform bestätigt, Kursziel $18,00.
• Oppenheimer: Outperform bekräftigt, Kursziel $20,00 – mit Fokus auf die Bestätigung der Dauerwirksamkeit.
• BTIG: Kursziel auf $25,00 erhöht (Buy).
• Jefferies: Buy-Rating bekräftigt, Kursziel $18,00 – mit Erwartung, dass die FDA-Zulassung rund um Ende 2026/Anfang 2027 liegen könnte.

Analysten-Einordnung: Die wiederholt adressierte 26-Wochen-Dauerwirkung (COMP006 als Bestätigung nach COMP005) deutet darauf hin, dass das zentrale regulatorische Risiko – nämlich ob die klinische Effizienz nicht nur kurzzeitig, sondern anhaltend ist – weiter reduziert wird. Für Anleger bedeutet das: Das positive Daten-Narrativ erhält durch die Konsistenz über zwei Phase-3-Programme mehr Substanz, was Hochstufungen und höhere Kursziele plausibel macht. Gleichzeitig bleibt die Bewertung stark an den nächsten Prozessschritten gekoppelt (vollständige NDA-Einreichung, regulatorische Prüfung und DEA-Rescheduling). Wer hier investiert, setzt daher weniger auf kurzfristige Kennzahlen, sondern auf die Eintrittswahrscheinlichkeit der Zulassungs- und Launch-Meilensteine.

Fazit & Ausblick

Mit COMP006 liefert Compass Pathways nach Darstellung der Resultate erneut Argumente für ein Therapieprofil mit schnellem Wirkungseintritt und dauerhafter Verbesserung bis mindestens Woche 26. Die gleichgerichteten Analystenimpulse verstärken das Bild, dass der Weg zu einer möglichen FDA-Zulassung im Zeitfenster Ende 2026 bis erste Jahreshälfte 2027 zunehmend als realistisch betrachtet wird.

Für die nächsten Schritte sind vor allem die weitere Entwicklung der rolling NDA bis zur finalen Einreichung in Q4 2026 sowie regulatorische Updates im Kontext der Umklassifizierung entscheidend.