Bristol Myers erhält FDA-Zulassung für Zenbexus bei Multiplem Myelom – und Rechtsstreit wird wiederbelebt

Kurzüberblick

Bristol Myers Squibb hat von der US-Zulassungsbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für Zenbexus (Iberdomid) erhalten – als Kombination mit Daratumumab, Hyaluronidase-fihj und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom. Voraussetzung: Die Betroffenen hatten zuvor mindestens eine Therapielinie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und einen Immunmodulator. Die Entscheidung stützt sich auf Phase-3-Daten aus der Studie EXCALIBER-RRMM und ist an den weiteren Nachweis des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien gebunden.

Parallel sorgt ein juristischer Rückschlag für Aufmerksamkeit: Ein US-Berufungsgericht hat eine milliardenschwere Klage gegen das Unternehmen wegen angeblich verspäteter Arzneizulassungen wieder aufleben lassen. Während die Aktie zuletzt bei 55,88 Euro notierte, liegt sie damit seit Jahresbeginn rund 21,5 Prozent im Plus – der regulatorische Erfolg trifft damit auf ein weiterhin erhöhtes Rechts- und Prozessrisiko.

Marktanalyse & Details

FDA beschleunigt Zenbexus als erstes CELMoD

Die FDA hat Zenbexus als erstes CELMoD-Therapieprinzip in den USA für die genannte Indikation zugelassen. Entscheidend ist dabei die Kombinationstherapie: Iberdomid tritt zusammen mit Daratumumab, Hyaluronidase-fihj und Dexamethason auf.

In der Phase-3-Studie EXCALIBER-RRMM erreichte die Zenbexus-Kombination eine MRD-negative Komplettremissionsrate von 41 Prozent gegenüber 21 Prozent unter der Vergleichstherapie. Die volle Zulassung für diese Indikation hängt nun davon ab, dass der klinische Nutzen in den confirmatorischen Studien verifiziert und beschrieben wird.

Für die Pipeline ist zudem relevant, dass eine New Drug Application für Mezigdomid (ebenfalls ein CELMoD, jedoch investigativ) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason derzeit geprüft wird. Als Zieltermin ist ein Prescription Drug User Fee Act-Datum am 13. Mai 2027 genannt.

Analysten-Einordnung: Was die beschleunigte Zulassung Anlegern signalisiert

Dies deutet darauf hin, dass Bristol Myers mit Zenbexus frühzeitig einen klaren Wirksamkeitshinweis in einem anspruchsvollen Patientenprofil liefern konnte. Die MRD-negative Komplettremission ist in der Myelom-Logik ein besonders gewichteter Endpunkt, weil er für tiefere Remissionen steht. Gleichzeitig bleibt die beschleunigte Zulassung ein zweischneidiges Schwert: Für Anleger bedeutet die Entscheidung zwar Auftrieb und ein verbessertes Framing der Erfolgschancen – aber der weitere Kurs hängt maßgeblich davon ab, ob die confirmatorischen Studien den klinischen Nutzen robust bestätigen.

Kurzfristig dürfte das Marktinteresse vor allem um die Frage kreisen, wie schnell Bestätigungsdaten nachziehen. Mittel- bis langfristig spielt zudem die Wettbewerbsdynamik bei neuen Myelom-Backbones eine Rolle, weil Zenbexus als erstes FDA-gebundenes CELMoD eine sichtbare Positionierung im Therapieparadigma schafft.

Rechtsrisiko: Berufungsgericht belebt 6,7 Milliarden US-Dollar Klage

Ein US-Berufungsgericht hat die Abweisung einer Klage in Höhe von 6,7 Milliarden US-Dollar gegen Bristol Myers wieder aufgehoben. Im Kern geht es um Vorwürfe, das Unternehmen habe Verzögerungen bei der Erlangung von FDA-Zulassungen begangen – mit möglichen finanziellen Folgen für ehemalige Celgene-Aktionäre.

Auslöser war die Celgene-Übernahme im Jahr 2019. In Zusammenhang mit sogenannten Contingent Value Rights (CVR) soll ein zusätzlicher Ausgleich von 9 US-Dollar je Aktie fällig gewesen sein, wenn die FDA-Zulassungen für drei Medikamente rechtzeitig erfolgt wären. Betroffen war unter anderem die Krebstherapie Breyanzi.

Dem Verfahren liegt unter anderem zugrunde, dass die FDA-Zulassung für Breyanzi am 5. Februar 2021 erteilt wurde – laut Darstellung fünf Wochen nach dem relevanten Deadline-Fenster. Das Gericht urteilte außerdem, dass UMB Bank als Treuhänder vertreten durfte, obwohl es bei der Bestellung zu einem Fehler gekommen war.

Für die Bewertung bedeutet das: Das operative Fortschreiten bei Produkten wie Zenbexus kann kurzfristig stützen – das fortlaufende Rechtsverfahren bleibt jedoch ein potenzieller Belastungsfaktor, solange Haftungsfragen und Umfang möglicher Ansprüche nicht endgültig geklärt sind.

Operative Weichenstellung: 2,3 Milliarden US-Dollar Campus in Houston

Unabhängig vom Rechtsstreit stellt Bristol Myers zudem die Produktionsbasis aus: Das Unternehmen will in Houston, Texas einen neuen, multi-modalen Fertigungscampus errichten – mit einem Investitionsvolumen von rund 2,3 Milliarden US-Dollar. Die Anlage soll nahezu 500 dauerhafte, qualifizierte Arbeitsplätze schaffen und zusätzlich rund 2.000 Bau- und Zulieferjobs.

Die Strategie dahinter: modularer Ausbau, um Kapazitäten je nach Pipeline-Anforderungen flexibel zu erweitern. Fertigungsseitig sollen dort Small Molecules, Biologika und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate abgedeckt werden – von später Entwicklung bis zur Produktlaunch-Phase.

Kooperation mit Atrium: 15 Millionen US-Dollar Meilenstein

Auch das Kollaborationsgeschäft liefert ein positives Detailbild: Atrium Therapeutics hat einen weiteren Meilenstein in Höhe von 15 Millionen US-Dollar von Bristol Myers erhalten. Grund ist die erfolgreiche Lieferung eines Lead-Compounds, der auf eine nicht offengelegte kardiologische Indikation zielt, im Rahmen einer laufenden RNA-Lizenz- und Forschungskooperation.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Bristol Myers die kommenden klinischen Entwicklungs-, Regulierungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten in der Zusammenarbeit finanziert. Atrium kann zudem auf Meilensteine aus Forschung und kommerzieller Entwicklung sowie auf abgestufte Lizenzgebühren auf Nettoverkäufe berechtigt sein.

Fazit & Ausblick

Mit der beschleunigten FDA-Zulassung für Zenbexus rückt Bristol Myers im multiplen Myelom operativ in eine neue Phase – entscheidend bleibt nun die Bestätigung des klinischen Nutzens in den confirmatorischen Studien. Gleichzeitig signalisiert der wiederauflebende Rechtsstreit: Auch nach positiven Produktmeldungen bleibt das Chance-Risiko-Profil des Konzerns zweigeteilt.

In den nächsten Monaten dürften Marktteilnehmer besonders auf weitere Studiendaten zu Zenbexus sowie auf den Verlauf des Berufungsverfahrens achten. Parallel sollte die Umsetzung des Houston-Produktionscampus mittelfristig als Baustein für Skalierung und Lieferfähigkeit in die Bewertung einfließen.