BioNTech ADR Aktie: BNT113 verfehlt ersten Studienendpunkt, Gesamtüberleben bleibt offen
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Goldesel Kompakt
Das Wichtigste in Kürze
- BioNTechs Krebsimmuntherapie-Kandidat BNT113 erreichte in der AHEAD-MERIT-Studie beim progressionsfreien Überleben keine statistisch signifikante Verbesserung.
- Untersucht wurde BNT113 zusammen mit Pembrolizumab gegen Pembrolizumab allein bei HPV16-positivem Kopf- und Halskrebs.
- Die Studie wird fortgesetzt, um den zweiten primären Endpunkt Gesamtüberleben auszuwerten.
- Im vorbörslichen US-Handel verlor die BioNTech-Aktie zeitweise gut fünf Prozent.
Marktanalyse & Details
Erster primärer Endpunkt verfehlt
In der Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT zeigte die Kombination aus BNT113 und Pembrolizumab beim progressionsfreien Überleben keinen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber einer Behandlung mit Pembrolizumab allein. Getestet wird die Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem, wiederkehrendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das mit HPV16 verbunden ist und PD-L1 exprimiert.
Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Das unabhängige Überwachungsgremium empfahl, die Untersuchung wie geplant fortzuführen. BioNTech erklärte, nach den Vorgaben des Studiendesigns könnte ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben trotz des verfehlten ersten Endpunkts zu einem positiven Studienergebnis führen. Das Unternehmen bleibt währenddessen gegenüber den laufenden Studiendaten verblindet.
Einordnung für die Pipeline
Analysten-Einordnung: Dies deutet darauf hin, dass das klinische Potenzial von BNT113 noch nicht abschließend beurteilt werden kann: Der Rückschlag beim progressionsfreien Überleben schwächt die Evidenz für einen Nutzen der Kombination, lässt den zweiten primären Endpunkt aber offen. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung, dass die weitere Bewertung des Kandidaten maßgeblich von den noch ausstehenden Daten zum Gesamtüberleben abhängt. Der zeitweise Rückgang der Aktie um gut fünf Prozent im vorbörslichen US-Handel spiegelt die unmittelbare Enttäuschung über den ersten Endpunkt wider, ist jedoch kein Ergebnis der noch laufenden Gesamtüberlebensanalyse.
Der Rückschlag folgt auf eine weitere Enttäuschung in der Krebsforschung: Ende August beendete BioNTech eine Phase-2-Studie mit dem mRNA-Impfstoffkandidaten Autogene Cevumeran bei Darmkrebs. Dabei handelt es sich um ein anderes Entwicklungsprogramm; die beiden Studienergebnisse sind daher nicht gleichzusetzen, erhöhen aber die Aufmerksamkeit für die klinische Umsetzung der Onkologie-Pipeline.
Fazit & Ausblick
Der nächste wichtige Meilenstein für BNT113 ist die Auswertung des Gesamtüberlebens in AHEAD-MERIT. Bis diese Daten vorliegen, bleibt offen, ob der Kandidat trotz des verfehlten progressionsfreien Überlebens einen klinisch relevanten Vorteil zeigen kann. Ein Termin für die Veröffentlichung der Ergebnisse wurde in den vorliegenden Informationen nicht genannt.
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