Axsome Therapeutics: FDA akzeptiert AXS-12-NDA für Narkolepsie-Kataplexie – Entscheidung bis 1. Mai 2027
Kurzüberblick
Axsome Therapeutics hat am 15. Juli 2026 bekannt gegeben, dass die US-Zulassungsbehörde FDA die Einreichung einer neuen Arzneimittelzulassung (NDA) für AXS-12 zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie für das weitere Verfahren akzeptiert hat.
Für den Prüfprozess hat die FDA als Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum den 1. Mai 2027 festgelegt. Zudem signalisierte die Behörde, dass derzeit keine Beratungssitzung (Advisory Committee) zur Diskussion der Vorlage geplant
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