Arrowhead Pharmaceuticals Aktie: FDA nimmt Plozasiran in beschleunigtes STAR-Programm auf
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Das Wichtigste in Kürze
- Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Plozasiran für die geplante Zusatzanwendung bei schwerer Hypertriglyzeridämie in ihr STAR-Pilotprogramm aufgenommen.
- Arrowhead plant, den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) bis Ende 2026 einzureichen.
- Für angenommene Anträge sieht STAR eine sechsmonatige Priority Review statt der üblichen zehnmonatigen Standardprüfung vor.
- Nach der US-Einreichung will Arrowhead weitere Zulassungsbehörden weltweit ansprechen.
Marktanalyse & Details
FDA-Verfahren für Plozasiran
Arrowhead Pharmaceuticals teilte am 7. Oktober mit, dass die FDA Plozasiran in das Pilotprogramm Split Real Time Application Review (STAR) aufgenommen hat. Der Schritt betrifft den geplanten ergänzenden Zulassungsantrag für die Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie (sHTG) mit dem Wirkstoff.
Das Programm soll bei ausgewählten Zusatzindikationen bereits zugelassener Arzneimittel die Zeit zwischen einem vollständigen Antrag und der Entscheidung verkürzen. Für einen angenommenen Antrag ist eine sechsmonatige Priority Review vorgesehen; im Standardverfahren beträgt die Prüfzeit zehn Monate. Arrowhead zufolge liegt die geplante Einreichung des sNDA bis Ende 2026 weiterhin im Zeitplan.
Analysten-Einordnung
Die Aufnahme in STAR verbessert den möglichen Zeitplan für eine FDA-Entscheidung, ist aber weder eine Zulassung noch eine Garantie für einen erfolgreichen Antrag. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung einen regulatorischen Meilenstein: Entscheidend bleiben die fristgerechte Einreichung eines vollständigen sNDA und die anschließende Prüfung der Daten durch die FDA. Der mögliche Zeitgewinn von vier Monaten gilt nur im vorgesehenen Priority-Review-Verfahren.
Fazit & Ausblick
Der nächste wichtige Schritt ist die von Arrowhead für Ende 2026 geplante Einreichung des sNDA für Plozasiran bei sHTG. Erst danach lässt sich der konkrete Zeitplan für die FDA-Entscheidung verlässlich einordnen. Das Unternehmen plant außerdem, anschließend Zulassungsverfahren bei weiteren internationalen Behörden anzustreben.
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