Amgen Aktie: Konzern erklärt FDA, fehlerhaftes Vectibix-Video nie veröffentlicht zu haben
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Das Wichtigste in Kürze
- Amgen zufolge wurde versehentlich eine fehlerhafte Videodatei für eine Vectibix-Werbung bei der FDA eingereicht.
- Das Video ohne vorgeschriebene Risikohinweise sei laut Unternehmen nie öffentlich verbreitet worden.
- Die FDA hatte die eingereichte Fassung als irreführend eingestuft und sofortige Abhilfe verlangt.
- Amgen erklärt, die veröffentlichte Anzeige habe Sicherheitsinformationen enthalten; eine korrigierte Datei sei an die Behörde gegangen.
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FDA beanstandet fehlende Risikohinweise
Die US-Arzneimittelbehörde FDA kritisierte ein von Amgen eingereichtes Werbevideo für Vectibix, ein Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Darmkrebs. In dem Video würden Vorteile des Medikaments dargestellt, ohne über Risiken und Einschränkungen der zugelassenen Anwendung zu informieren. Die Behörde verwies unter anderem auf die Warnhinweise zu schweren Hautreaktionen sowie auf weitere potenziell lebensbedrohliche Risiken.
Amgen erklärt nun, versehentlich sei eine falsche Videodatei eingereicht worden, in der die erforderlichen Risikoinformationen fehlten. Diese Fassung sei nie öffentlich verbreitet worden. Die tatsächlich ausgestrahlte Werbung habe laut Unternehmen die vorgeschriebenen Sicherheitsinformationen enthalten. Amgen teilt außerdem mit, der FDA die korrekte Datei übermittelt zu haben.
Regulatorisches Risiko bleibt bestehen
Die FDA hatte Amgen aufgefordert, die beanstandeten Verstöße umgehend zu beheben. Bei unzureichender Reaktion stellte sie mögliche rechtliche Schritte in Aussicht. Die Klarstellung des Unternehmens betrifft damit vor allem die Frage, welche Videofassung tatsächlich öffentlich zu sehen war; sie hebt die Beanstandung der bei der Behörde eingereichten Datei nicht automatisch auf.
Analysten-Einordnung: Dies deutet auf einen begrenzten, aber nicht erledigten regulatorischen Vorgang hin. Sollte Amgens Darstellung zutreffen, wäre die öffentliche Reichweite der problematischen Fassung geringer als die FDA-Kritik zunächst nahelegen könnte. Für Anleger bleibt entscheidend, ob die Behörde die Korrektur akzeptiert oder weitere Maßnahmen ergreift. Aus den vorliegenden Angaben lässt sich weder eine Sanktion noch eine wesentliche finanzielle Auswirkung ableiten.
Pipeline liefert zugleich positive Studiendaten
Unabhängig vom Vectibix-Vorgang meldete Amgen positive Phase-3-Ergebnisse für den Wirkstoffkandidaten Dazodalibep bei Sjögren-Syndrom. Nach 48 Wochen sank die systemische Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert im Mittel um 5,6 Punkte bei einer Dosierung alle vier Wochen und um 5,2 Punkte bei einer Dosierung alle zwölf Wochen; in der Placebogruppe waren es 3,8 Punkte. Die Vier-Wochen-Dosierung verbesserte zudem einen zentralen Endpunkt zur von Patienten berichteten Trockenheit. Amgen will die Ergebnisse am 11. November auf einer Fachkonferenz vorstellen.
Fazit & Ausblick
Im Vectibix-Fall steht zunächst die Reaktion der FDA auf Amgens Korrektur im Mittelpunkt. Die Unternehmensangabe, dass das fehlerhafte Video nicht öffentlich verbreitet wurde, ist dabei von der offiziellen Beanstandung der eingereichten Fassung zu unterscheiden. Für die Bewertung der Pipeline sind außerdem die ausführliche Präsentation der Dazodalibep-Daten am 11. November und deren weitere Einordnung relevant.
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