AbbVie Aktie: Skyrizi-Daten zeigen 35,8 Prozent endoskopische Remission
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Das Wichtigste in Kürze
- AbbVie meldet neue Phase-3-Daten zu subkutanem Skyrizi bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
- Nach 24 Wochen erreichten 35,8 Prozent eine endoskopische Remission, gegenüber 9,1 Prozent unter Placebo.
- Bei zuvor nicht mit fortgeschrittenen Therapien behandelten Patienten lag die Remissionsrate bei 45,1 Prozent.
- FDA und EMA prüfen derzeit die Zulassung der subkutanen Induktionstherapie.
Marktanalyse & Details
Endoskopische Ergebnisse der AFFIRM-Studie
Die neuen Ergebnisse aus der Phase-3-Studie AFFIRM betreffen Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. AbbVie stellte sie auf der Jahrestagung des American College of Gastroenterology vor. Nach 24 Wochen erreichten 35,8 Prozent der mit Skyrizi behandelten Patienten eine endoskopische Remission – also eine deutliche Abheilung der Darmschleimhaut mit wenig oder keiner sichtbaren Entzündung. In der Placebogruppe waren es 9,1 Prozent.
Auch beim vollständigen Verschwinden von Geschwüren wurden Ergebnisse berichtet: Unter den Patienten, die zu Studienbeginn Geschwüre hatten, erreichten 36,6 Prozent nach Induktions- und Erhaltungstherapie eine ulcer-free endoscopy. Bei Patienten ohne vorherige Behandlung mit fortgeschrittenen Therapien lagen die Raten höher: 45,1 Prozent erreichten eine endoskopische Remission und 49 Prozent eine Untersuchung ohne Geschwüre.
Relevanz für schwer behandelbare Patienten
Die Studienpopulation war durch langjährige und teils schwer behandelbare Erkrankungen geprägt. 65 Prozent hatten zuvor unzureichend auf fortgeschrittene Therapien angesprochen; die Teilnehmer lebten im Durchschnitt seit mehr als sieben Jahren mit Morbus Crohn und wiesen zu Studienbeginn erhebliche Darmentzündungen auf. Die subkutane Anwendung ermöglicht dabei eine vom Patienten selbst verabreichte Behandlung.
Die Sicherheitsdaten bis Woche 24 entsprachen dem bekannten Profil von Risankizumab. In den Skyrizi-Gruppen traten während Induktion und Erhaltung weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf als unter Placebo. Besondere unerwünschte Ereignisse blieben selten; neue Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet.
Analysten-Einordnung: Die endoskopischen Ergebnisse ergänzen die bereits berichtete Wirksamkeit um Hinweise auf eine Kontrolle der Darmentzündung, die über eine bloße Symptomverbesserung hinausgeht. Die höheren Raten bei zuvor therapienaiven Patienten sind ein positives Signal, lassen sich aber nicht ohne Weiteres auf stärker vorbehandelte Patienten übertragen. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung vor allem einen möglichen Ausbau des Einsatzbereichs von Skyrizi – ein Zulassungsentscheid und die regulatorische Bewertung der Studiendaten stehen jedoch noch aus.
Fazit & Ausblick
Die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur prüfen derzeit die subkutane Induktionstherapie mit Skyrizi bei Erwachsenen mit aktivem Morbus Crohn. Ein Zeitplan für die Entscheidungen wurde in den vorliegenden Angaben nicht genannt. Bis dahin bleiben die AFFIRM-Daten ein klinischer Fortschritt, aber noch keine zugelassene neue Behandlungsoption.
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