AbbVie Aktie: Skyrizi erreicht 35,8 Prozent Remission bei Morbus Crohn
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Das Wichtigste in Kürze
- AbbVies Phase-3-Studie AFFIRM untersuchte subkutanes Skyrizi bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
- Nach 24 Wochen erreichten 35,8 Prozent der Behandelten eine endoskopische Remission, gegenüber 9,1 Prozent unter Placebo.
- Bei Patienten ohne vorherige fortgeschrittene Therapie lagen die Remissionsrate bei 45,1 Prozent und der Anteil ohne sichtbare Geschwüre bei 49 Prozent.
- FDA und EMA prüfen derzeit die Zulassung der subkutanen Induktionstherapie; neue Sicherheitssignale wurden laut AbbVie nicht beobachtet.
Marktanalyse & Details
Endoskopische Ergebnisse in der AFFIRM-Studie
Die auf der Jahrestagung des American College of Gastroenterology vorgestellten Phase-3-Daten ergänzen frühere Wirksamkeitsergebnisse für Skyrizi (Risankizumab). Nach 24 Wochen erreichten 35,8 Prozent der Patienten unter der Behandlung eine endoskopische Remission – also eine weitgehende Abheilung der Darmschleimhaut ohne oder mit nur geringer sichtbarer Entzündung. In der Placebogruppe waren es 9,1 Prozent.
Bei Studienteilnehmern, die zu Beginn Geschwüre aufwiesen, waren nach der Behandlung 36,6 Prozent vollständig frei von Geschwüren. Besonders hohe Werte zeigten sich bei Patienten, die zuvor keine fortgeschrittene Therapie erhalten hatten: 45,1 Prozent erreichten eine endoskopische Remission, 49 Prozent eine geschwürfreie Endoskopie.
Relevanz für schwer behandelbare Patienten
AFFIRM schloss auch Patienten mit langjährigem und schwer zu behandelndem Morbus Crohn ein. Laut AbbVie hatten 65 Prozent zuvor unzureichend auf fortgeschrittene Therapien angesprochen; die durchschnittliche Krankheitsdauer lag bei mehr als sieben Jahren. Die Sicherheitsdaten bis Woche 24 entsprachen dem bekannten Profil von Risankizumab. AbbVie berichtete zudem von niedrigeren Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in den Skyrizi-Gruppen als unter Placebo und keinen neuen Sicherheitssignalen.
Analysten-Einordnung: Der Abstand bei der endoskopischen Remission gegenüber Placebo und die Ergebnisse bei bislang unbehandelten Patienten liefern einen zusätzlichen klinischen Wirksamkeitsnachweis. Dies deutet darauf hin, dass eine selbst verabreichte subkutane Behandlung für bestimmte Patienten eine relevante Therapieoption werden könnte. Für AbbVie bleibt der Befund jedoch zunächst ein klinischer Katalysator: Die Daten allein sichern weder eine Zulassung noch eine bestimmte Marktdurchdringung. Entscheidend sind die behördliche Bewertung, das endgültige Nutzen-Risiko-Profil und die spätere Anwendung im Vergleich zu bestehenden Behandlungen.
Fazit & Ausblick
Die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur prüfen die subkutane Induktion mit Skyrizi für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Ein konkreter Entscheidungszeitpunkt ist in den vorliegenden Angaben nicht genannt. Bis zu den Behördenentscheidungen bleiben die AFFIRM-Daten ein positives, aber noch nicht zulassungsentscheidendes Signal für AbbVies Entzündungsportfolio.
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