Newron meldet Halbjahresverlust: Evenamide-Studien liefern 2027 wichtige Daten

Marktanalyse & Details

Evenamide erreicht entscheidende Entwicklungsphase

Newron Pharmaceuticals hat am 22. September die Halbjahreszahlen 2026 und ein Update zum wichtigsten Medikamentenkandidaten Evenamide vorgelegt. Der Schwerpunkt liegt auf dem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm ENIGMA-TRS zur Behandlung der therapieresistenten Schizophrenie.

Bei ENIGMA-TRS 1 hat im September der letzte von insgesamt 996 Patienten das Screening durchlaufen. Die eigentliche Zielrekrutierung von mindestens 600 Teilnehmern soll nach Unternehmensangaben etwa Mitte Oktober erreicht werden. Die internationale, 52-wöchige Studie untersucht Evenamide in Dosierungen von 15 und 30 Milligramm zweimal täglich als Zusatztherapie gegenüber Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des PANSS-Wertes nach zwölf Wochen. Die Topline-Daten werden für das erste Quartal 2027 erwartet, während die Studie anschließend verblindet bis Woche 52 fortgeführt wird.

ENIGMA-TRS 2 soll mindestens 400 Patienten einschließen und Evenamide in einer Dosierung von 15 Milligramm zweimal täglich über zwölf Wochen prüfen. Die Rekrutierung an US-Zentren wurde im April vorübergehend ausgesetzt, nachdem die US-Arzneimittelbehörde über den plötzlichen Tod eines Studienteilnehmers an einem Studienzentrum außerhalb der USA informiert worden war. Ein Zusammenhang mit dem Wirkstoff wird in den vorliegenden Angaben nicht festgestellt. Nach einem Typ-A-Treffen mit der Behörde im Juli setzt Newron besprochene Änderungen um und erwartet die Wiederaufnahme der US-Rekrutierung nach der erforderlichen Freigabe. Außerhalb der USA läuft die Studie weiter.

Zusätzliche Unterstützung erhält das Programm durch den japanischen Partner EA Pharma aus der Eisai-Gruppe, der eine eigene Phase-3-Studie mit Evenamide gestartet hat. Zudem soll ein weiteres Stoffpatent den Schutz für Evenamide bis 2044 verlängern. Das stärkt die potenzielle wirtschaftliche Verwertbarkeit, ersetzt aber nicht den Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit in den laufenden Studien.

Finanzzahlen zeigen den Preis der klinischen Expansion

Der Gesamtertrag sank im ersten Halbjahr 2026 auf 3,189 Mio. EUR nach 11,898 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Der Vergleich ist allerdings durch den ersten Lizenzmeilenstein aus dem Vorjahr und eine Vorauszahlung von Myung In Pharm verzerrt. Die Lizenzerträge fielen auf 0,125 Mio. EUR nach 7,772 Mio. EUR, während die Umsatzbeteiligungen 3,064 Mio. EUR erreichten.

• Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen stiegen auf 14,552 Mio. EUR nach 6,081 Mio. EUR.
• Das operative Ergebnis drehte von einem Gewinn von 1,345 Mio. EUR in einen operativen Verlust von 16,600 Mio. EUR.
• Der Nettoverlust belief sich auf 16,372 Mio. EUR nach einem Verlust von 0,073 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.
• Das Ergebnis je Aktie lag bei einem Verlust von 0,798 EUR nach einem Verlust von 0,004 EUR.
• Der Mittelabfluss aus der operativen Tätigkeit betrug 10,8 Mio. EUR, nachdem im Vorjahreszeitraum ein Mittelzufluss von 33,4 Mio. EUR erzielt worden war.

Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen Finanzanlagen lagen zum 30. Juni bei 32,9 Mio. EUR gegenüber 28,9 Mio. EUR zum Jahresende 2025. Nach dem Bilanzstichtag verbesserten eine Meilensteinzahlung von 5,5 Mio. EUR und die Inanspruchnahme einer Finanzierungstranche den Bankbestand insgesamt um rund 11 Mio. EUR.

Finanzierung verlängert den Handlungsspielraum

Newron hat mit bestehenden und neuen Aktionären eine Vereinbarung über die Ausgabe neuer Aktien im Umfang von bis zu 38 Mio. EUR geschlossen. Davon wurden bislang 20,5 Mio. EUR gezeichnet, einschließlich einer im September abgeschlossenen Tranche von 5,5 Mio. EUR. Eine weitere Tranche über 5,5 Mio. EUR wird spätestens bis zum 30. November 2026 erwartet. Zusätzlich könnten nach positiven ENIGMA-TRS-Ergebnissen weitere 12 Mio. EUR fließen.

Die Laufzeit aller ausstehenden Finanzierungstranchen der Europäischen Investitionsbank wurde bis Ende Juni 2028 verlängert. Newron erwartet deshalb, die geplanten Entwicklungsprogramme und den operativen Betrieb während des größten Teils des Jahres 2027 finanzieren zu können. Die Ausgabe neuer Aktien stärkt zwar die Liquidität, kann für bestehende Aktionäre jedoch mit einer Verwässerung verbunden sein.

Analysten-Einordnung: Dies deutet darauf hin, dass Newron derzeit vor allem eine klinische Entwicklungswette bleibt und nicht über eine stabile operative Umsatzbasis finanziert wird. Der starke Anstieg der F&E-Kosten zeigt, dass das Unternehmen die entscheidende Phase-3-Entwicklung beschleunigt, erhöht aber zugleich den Kapitalverbrauch. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung, dass die Bewertung im Wesentlichen an den ENIGMA-TRS-Daten hängt: Positive Ergebnisse könnten den Finanzierungs- und Vermarktungsspielraum deutlich verbessern, während Verzögerungen, Sicherheitsfragen oder enttäuschende Wirksamkeitsdaten die Liquiditätsplanung und den Aktienkurs belasten würden.

Im frühen Börsenhandel lag die Newron-Aktie am 22. September um 07:11 Uhr bei 11,80 EUR und damit unverändert zum Vortag. Seit Jahresbeginn steht ein Rückgang von 55,05 Prozent zu Buche. Eine unmittelbare positive Kursreaktion auf die Fortschritte war damit zunächst nicht erkennbar. Angesichts des Biotech-Risikos dürfte der Markt stärker auf belastbare Studiendaten als auf die reine Rekrutierungsentwicklung oder die verlängerte Finanzreichweite reagieren.

Fazit & Ausblick

Der nächste operative Meilenstein ist das Erreichen der Zielrekrutierung bei ENIGMA-TRS 1 voraussichtlich Mitte Oktober 2026. Die wichtigsten wertbestimmenden Nachrichten werden jedoch die 12-Wochen-Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2027 sowie die erwarteten Daten aus beiden ENIGMA-TRS-Studien im Jahr 2027 sein. Bis dahin bleibt die ausreichende Finanzierung ein Pluspunkt, während der Ausgang der klinischen Prüfungen, die FDA-Freigabe für die US-Rekrutierung und die mögliche Verwässerung durch neue Aktien die zentralen Risiken darstellen.