Merck: Islatravir/Lenacapavir trifft Phase-3-Ziele bei HIV – KEYTRUDA/Trodelvy-Studie wird gestoppt

Kurzüberblick

Merck & Co. liefert am 8. Juni 2026 gleich mehrere harte Pipeline-Impulse: In zwei Phase-3-Studien zu einer einmal wöchentlich oral einzunehmenden HIV-Therapie aus Islatravir und Lenacapavir erreichen die Kombinationen die primären Wirksamkeitsendpunkte. Gleichzeitig kündigen Merck und Gilead die Unterbrechung einer Phase-3-Studie im Lungenkrebsbereich an: KEYNOTE-D46/EVOKE-03 wird nach Bewertung durch ein unabhängiges Data-Monitoring-Committee (DMC) gestoppt.

Parallel bleibt auch das Risiko aus dem bisherigen Prozessgeschehen um den HPV-Impfstoff Gardasil ein Thema: Merck hat den Großteil entsprechender Klagen nach Informationen in Summe von über 200 Fällen gegen eine Zahlung von mehr als 50 Millionen US-Dollar beigelegt. Die Aktie von Merck notiert zur genannten Zeit bei 102,76 Euro (tagesseitig unverändert), seit Jahresbeginn liegt sie bei +13,92%.

Marktanalyse & Details

HIV-Phase-3: Wöchentlich oral – Nichtunterlegenheit bei bereits supprimierten Patienten

Die Kombinationstherapie aus Islatravir und Lenacapavir, einmal wöchentlich oral verabreicht, hat in zwei Phase-3-Studien die primären Endpunkte erreicht. Laut vorliegenden Angaben zeigt die Therapie bei virologisch supprimierten HIV-Patienten statistische Nichtunterlegenheit gegenüber bestehenden Behandlungen. Zudem wird ein Sicherheitsprofil beschrieben, das mit dem der Vergleichsregime vergleichbar ist; neue Sicherheitsbedenken wurden nicht identifiziert.

• Wirksamkeit: primäre Endpunkte erreicht, statistische Nichtunterlegenheit
• Population: virologisch supprimierte HIV-Patienten
• Sicherheit: vergleichbares Profil, keine neuen Signale

Onkologie: Trodelvy + KEYTRUDA in NSCLC – Phase 3 wird nach DMC-Einschätzung beendet

Weniger positiv fällt das Signal im Onkologie-Bereich aus. Die Phase-3-Studie KEYNOTE-D46/EVOKE-03 untersucht Trodelvy (Gilead) in Kombination mit KEYTRUDA (Merck) gegenüber KEYTRUDA allein bei bestimmten Patientinnen und Patienten mit zuvor unbehandeltem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren.

Grund für die Discontinuation ist die Empfehlung des unabhängigen DMC nach Prüfung der Daten: Zwar wurde numerisch eine Verbesserung bei der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) beobachtet, allerdings erreichte dieser Vorteil keine statistische Signifikanz. Die Wahrscheinlichkeit, bis zum geplanten finalen Auswertungszeitpunkt statistisch signifikante Effekte für das Gesamtüberleben (OS) zu erreichen, wird als unwahrscheinlich beschrieben. Das Sicherheitsprofil der Kombination wird als konsistent zu den bekannten Risiken beider Wirkstoffe eingeordnet; neue Sicherheitsrisiken traten demnach nicht auf.

• Design: Trodelvy + KEYTRUDA vs. KEYTRUDA-Monotherapie
• Ergebnis: PFS numerisch besser, aber nicht statistisch signifikant
• OS-Perspektive: Chance auf statistische Signifikanz gilt als gering
• Sicherheit: keine neuen Safety-Signale im Kombinationsarm

Rechtliche Last: Gardasil-Klagen größtenteils beigelegt

Auch außerhalb der klinischen Entwicklung wirkt ein Kostenpunkt: Merck hat demnach die Mehrzahl von mehr als 200 Gardasil-Klagen beigelegt. Dabei soll Merck mehr als 50 Millionen US-Dollar zahlen und die Auseinandersetzung weitgehend beenden – bis auf einen verbleibenden Fall. Für Anleger ist in solchen Fällen weniger die Schlagzeile als die Planbarkeit entscheidend: Ein weitgehender Vergleich reduziert typischerweise die Unsicherheit über langwierige Verfahren, ersetzt sie aber kurzfristig durch einen klaren finanziellen Abfluss.

Analysten-Einordnung: Die gleichzeitige Meldung aus dem HIV- und Onkologie-Portfolio ist strategisch „zweigeteilt“: Der HIV-Erfolg (primäre Endpunkte, Nichtunterlegenheit, vergleichbares Sicherheitsprofil) spricht für Fortschritte in einem Wirkbereich, in dem Therapien über Wochen statt täglich potenziell eine hohe Adhärenz-Vorteilsklasse bilden. Für Merck bedeutet das: Die Wahrscheinlichkeit steigt, dass Islatravir/Lenacapavir als Entwicklungs- und Vermarktungsstory weiter an Zugkraft gewinnt. Die Discontinuation der Trodelvy/KEYTRUDA-Phase-3-Studie hingegen deutet darauf hin, dass Kombinationsansätze in selektierten NSCLC-Subpopulationen weiterhin stark von der statistischen Signifikanz der Endpunkte abhängen – selbst wenn der Sicherheitsrahmen stabil bleibt. Insgesamt dürfte der Markt diese Meldungen daher getrennt gewichten: HIV als positives Pipeline-Signal, Onkologie als Rückschlag für einen konkreten Studienpfad.

Fazit & Ausblick

Für Merck stehen die nächsten Schritte vor allem im Kontext der weiteren Datenkommunikation: Die Ergebnisse der gestoppten KEYNOTE-D46/EVOKE-03-Studie sollen auf einem späteren medizinischen Treffen präsentiert werden. Beim HIV-Programm wird die weitere Bewertung der Phase-3-Daten durch Fachgremien und Behörden entscheidend sein, insbesondere für den Übergang in nachgelagerte regulatorische Schritte.

Unterm Strich bleibt die Gemengelage klar: Fortschritt im HIV-Portfolio trifft auf einen spürbaren Rückschlag in der Onkologie-Studie – und die finanzielle Planbarkeit wird zusätzlich durch den weitgehenden Gardasil-Vergleich beeinflusst.