Heidelberg Pharma erhält China-Zulassung für HDP-101-Kombinationsstudie
Kurzüberblick
- Heidelberg Pharma darf HDP-101 in China als Kombinationstherapie gegen rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom untersuchen.
- Die genehmigte Phase-Ib/II-Studie prüft HDP-101 mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Daratumumab und Dexamethason.
- Der chinesische Partner Huadong Medicine führt die Studie durch und übernimmt die Entwicklungskosten.
- Die Heidelberg-Pharma-Aktie notierte am 26. August 2026 bei 2,44 Euro und lag 2,52 Prozent im Plus.
Marktanalyse & Details
NMPA gibt Kombinationstherapie in China frei
Die chinesische National Medical Products Administration hat die klinische Prüfung von pamlectabart tismanitin, dem unternehmenseigenen Wirkstoffkandidaten HDP-101, als Kombinationstherapie genehmigt. Im Mittelpunkt stehen erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
Die Phase-Ib/II-Studie soll zunächst Sicherheit und Verträglichkeit untersuchen und zugleich erste Hinweise auf die Wirksamkeit liefern. Getestet werden zwei etablierte Behandlungsschemata:
- HDP-101 in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- HDP-101 in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason
China-Partner trägt Entwicklungsaufwand
Huadong Medicine übernimmt die Durchführung der Studie in China sowie die damit verbundenen Entwicklungskosten. Heidelberg Pharma hatte mit dem chinesischen Unternehmen bereits im Februar 2022 eine strategische Partnerschaft einschließlich einer Kapitalbeteiligung vereinbart. Huadong Medicine besitzt exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für HDP-101 in 20 asiatischen Märkten und ist der zweitgrößte Aktionär von Heidelberg Pharma.
Für Heidelberg Pharma reduziert die Kostenübernahme den eigenen Finanzierungsdruck bei der internationalen Entwicklung des wichtigsten klinischen Programms. Gleichzeitig erhält HDP-101 Zugang zu einem großen regionalen Markt und wird parallel zu laufenden Studien in den USA und Europa weiterentwickelt.
Entwicklungsstand von HDP-101
Pamlectabart tismanitin wird seit 2022 als Monotherapie in einer Phase-I/IIa-Studie in den USA und Europa geprüft. Nach der Dosiseskalation und der Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis läuft seit März 2026 zusätzlich eine chinesische Bridging-Studie als Monotherapie.
Der Kandidat richtet sich gegen BCMA, ein Zielmolekül auf Myelomzellen, und gehört zur ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma. Der Ansatz verbindet einen Antikörper mit dem Wirkstoff Amanitin. Die US-Arzneimittelbehörde hat HDP-101 im März 2024 den Orphan-Drug-Status und im Oktober 2025 den Fast-Track-Status verliehen.
Analysten-Einordnung: Dies deutet darauf hin, dass Heidelberg Pharma die klinische Entwicklung von HDP-101 gezielt von der Monotherapie auf relevante Kombinationsregime ausweitet. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung einen strategischen Fortschritt, aber noch keinen Wirksamkeitsnachweis: Die entscheidenden Bewertungsimpulse werden erst von Sicherheitsdaten, der Verträglichkeit und ersten klinischen Wirksamkeitssignalen abhängen. Positiv ist, dass der Partner in China die Entwicklungskosten trägt; das wirtschaftliche und klinische Risiko des Programms bleibt jedoch angesichts der frühen Studienphase erheblich.
Aktienreaktion bleibt zunächst verhalten
Die Heidelberg-Pharma-Aktie lag am 26. August 2026 um 18:31 Uhr bei 2,44 Euro. Das Tagesplus von 2,52 Prozent zeigt eine positive, zugleich aber begrenzte unmittelbare Reaktion auf die Genehmigung. Seit Jahresbeginn ergibt sich ein Anstieg von 1,67 Prozent. Bei klinischen Biotech-Werten können solche Kursbewegungen kurzfristig stark von Erwartungen an Studiendaten, Finanzierung und regulatorischen Meilensteinen geprägt sein.
Fazit & Ausblick
Mit der NMPA-Genehmigung erweitert Heidelberg Pharma die klinische Prüfung von HDP-101 um zwei Kombinationstherapien in China. Als nächste wichtige Meilensteine gelten der konkrete Studienstart, die Rekrutierung geeigneter Patienten sowie erste Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit. Bis dahin bleibt die Aktie vor allem eine spekulative Wette auf den klinischen Erfolg und die weitere Entwicklung der ATAC-Pipeline.
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