Amgen meldet positive Phase-3-Daten: Dazodalibep erreicht primären Endpunkt
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Goldesel Kompakt
Das Wichtigste in Kürze
- Amgen meldet am 22. September 2026 positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie OASIZ 301 zu Dazodalibep.
- Die Studie erreichte bei Erwachsenen mit Sjögren-Krankheit und moderater bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität ihren primären Endpunkt in Woche 48.
- Verbesserungen beim ESSDAI traten bereits ab Woche 4 auf und blieben bis Woche 48 bestehen.
- Die zweite Phase-3-Studie OASIZ 303 soll voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen werden.
Marktanalyse & Details
Primärer Endpunkt in der OASIZ-301-Studie erreicht
Amgen hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie OASIZ 301 mit dem Wirkstoffkandidaten Dazodalibep veröffentlicht. Untersucht wurden Erwachsene mit Sjögren-Krankheit und moderater bis schwerer systemischer Krankheitsaktivität.
Nach Angaben des Unternehmens zeigte Dazodalibep in Woche 48 eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gemessen am EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index, kurz ESSDAI. Der validierte Index erfasst die systemische Krankheitsaktivität über verschiedene Organsysteme hinweg. Verbesserungen waren den Angaben zufolge bereits ab Woche 4 erkennbar und hielten bis zum Ende der 48-wöchigen Untersuchung an.
Sicherheitsprofil überwiegend von milden bis moderaten Ereignissen geprägt
Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck und infusionsbedingte Reaktionen. Diese Ereignisse waren überwiegend mild bis moderat. Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse traten nur selten auf und waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Amgen meldete zudem keine Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen bei thromboembolischen Ereignissen oder opportunistischen Infektionen. Vollständige Detaildaten, darunter die genaue Effektstärke und die statistischen Kennzahlen, liegen in der aktuellen Mitteilung jedoch noch nicht vor.
Einordnung für Aktie und Pipeline
Die Amgen-Aktie notiert am 22. September 2026 bei 357,70 Euro und liegt 4,84 Prozent im Tagesplus. Die zeitliche Nähe zur Veröffentlichung spricht für eine positive Marktaufnahme, erlaubt allein jedoch keinen eindeutigen Rückschluss darauf, dass der Kursanstieg ausschließlich durch die OASIZ-301-Daten ausgelöst wurde. Seit Jahresbeginn liegt die Aktie 28,42 Prozent im Plus.
Analysten-Einordnung: Dies deutet darauf hin, dass Amgen mit Dazodalibep einen potenziell wichtigen klinischen Fortschritt bei einer bislang schwer behandelbaren Autoimmunerkrankung erzielt hat. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung vor allem eine Stärkung der Pipeline-Story: Entscheidend werden nun die vollständigen Studiendaten, das Ergebnis der zweiten Phase-3-Studie und mögliche regulatorische Schritte sein. Der erreichte primäre Endpunkt reduziert zwar das klinische Entwicklungsrisiko, ersetzt aber noch keine Zulassung und liefert auch keine verlässliche Aussage über den späteren kommerziellen Erfolg.
Fazit & Ausblick
Der nächste wichtige Termin ist der erwartete Abschluss der Phase-3-Studie OASIZ 303 im vierten Quartal. Bestätigt die zweite Studie die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, könnte Amgen anschließend die Grundlage für Gespräche mit den Zulassungsbehörden schaffen. Bis dahin bleibt abzuwarten, wie groß der klinische Nutzen in absoluten Zahlen ausfällt und ob sich das Sicherheitsprofil in der zweiten Studie bestätigt.
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