Merck erhält CHMP-Plus für KEYTRUDA plus PADCEV: EU prüft Zulassung, Entscheidung bis Q3 2026

Kurzüberblick

Merck hat von der europäischen Arzneimittelbehörde einen positiven Empfehlungsvotum über den CHMP erhalten: Für KEYTRUDA in Kombination mit PADCEV empfiehlt das Gremium die Zulassung als neoadjuvante und anschließend adjuvante Therapie bei erwachsenen Patienten mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs, die für eine cisplatinhaltige Chemotherapie nicht geeignet sind.

Der nächste Schritt liegt bei der Europäischen Kommission; eine finale Entscheidung wird für das dritte Quartal 2026 erwartet. Im Börsenhandel zeigt die Aktie von Merck zur aktuellen Notierung (22.05.2026, 15:45 Uhr) eine Tagesperformance von +4,71% sowie +15,17% im laufenden Jahr (YTD), was das erhöhte Interesse an potenziellen Pipeline- und Umsatzimpulsen widerspiegelt.

Marktanalyse & Details

Regulatorischer Schritt mit konkretem Zeitfenster

Die CHMP-Empfehlung umfasst die Kombination KEYTRUDA plus PADCEV sowie ausdrücklich auch das KEYTRUDA SC-Regime (Subkutanformulierung) im Rahmen der geplanten Anwendung. Für Anleger ist vor allem entscheidend: Eine positive CHMP-Meinung senkt zwar das Risiko einer Zulassungsverweigerung, sie ersetzt aber nicht die abschließende Entscheidung durch die Europäische Kommission.

Studienlogik: KEYNOTE-905 liefert die Wirksamkeitsbasis

Die Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905. In der Studie verbesserte KEYTRUDA plus PADCEV als perioperatives Behandlungskonzept im Vergleich zu einer Operation allein mehrere Endpunkte:

• Risikoreduktion für ereignisfreies Überleben (EFS): (60%) geringeres Risiko von EFS-Ereignissen
• Medianes EFS: nicht erreicht vs. 15,7 Monate im Kontrollarm
• Risikoreduktion für Tod: (50%) geringeres Sterberisiko
• Medianes Gesamtüberleben (OS): nicht erreicht vs. 41,7 Monate im Kontrollarm
• Zusätzlicher Wirksamkeitshebel: statistisch signifikanter Unterschied bei der pathologischen Komplettremission (pCR)

Für die klinische Praxis ist besonders relevant, dass die Kombination auf eine Population abzielt, die für die Standardtherapie mit Cisplatin-basierter Chemotherapie nicht infrage kommt bzw. sie ablehnt. Das kann die Behandlungsmöglichkeiten in einem Bereich erweitern, in dem es bislang häufig an klaren Optionen fehlt.

Analysten-Einordnung: Warum das für Merck mehr als nur ein formaler Schritt ist

Dies deutet darauf hin, dass Mercks perioperative PD-1/ADC-Strategie regulatorisch weiter an Akzeptanz gewinnt – und zwar in einer Indikation, die potenziell großen Behandlungsbedarf adressiert. Für Anleger bedeutet das vor allem zwei Dinge: Erstens kann eine positive EU-Zulassung die Marktposition im Blasenkrebs ausweiten und die Nutzungsbreite von KEYTRUDA erhöhen. Zweitens bleibt bis zur EU-Endentscheidung dennoch eine technische und kommerzielle Umsetzungskomponente offen (z. B. Label-Details, Patientenselektion, Versorgungsrealität).

Die heutige Kursstärke (+4,71% am Tag) passt damit zu einem Szenario, in dem der Markt Fortschritte in der späten Pipeline höher gewichtet – allerdings sollte sie nicht als Garantie für die finale Kommissionsentscheidung interpretiert werden.

Weitere Pipeline-Impulse aus dem Umfeld

Parallel zu den KEYTRUDA/PADCEV-Schlagzeilen mehrt sich das Signal aus dem ADC- und Immunonkologie-Umfeld:

• Sac-TMT in der Endometriumkrebstherapie: Merck meldete bei TroFuse-005, dass die Phase-3-Studie OS und PFS gegenüber einer Chemotherapie-Alternative statistisch signifikant verbessert hat, ohne neue Sicherheitsrisiken zu zeigen.
• Kooperationen für weitere KEYTRUDA-Formulierungen/Setting: Im Rahmen einer klinischen Entwicklungskooperation stellt Merck KEYTRUDA Qlex für eine Phase-3-Studie bereit, die bei reseziertem kolorektalem Karzinom die Kombination mit zanzalintinib untersucht.
• Regulatorisch-strategisches Umfeld in China: Am 22.05.2026 kam es zu einem Treffen des chinesischen Handelsministeriums mit ausländischen Pharmaunternehmen – darunter Merck. Solche Formate können auf ein aktives Abstimmungsumfeld für Marktzugang und regulatorische Zusammenarbeit hindeuten, auch wenn aus den vorliegenden Informationen keine konkreten Ergebnisdetails hervorgehen.

Fazit & Ausblick

Mit der positiven CHMP-Empfehlung rückt für Merck ein konkretes Zulassungsszenario im dritten Quartal 2026 näher: KEYTRUDA plus PADCEV könnte die Behandlung bei cisplatin-ineligiblen Patienten mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs erweitern – gestützt auf überzeugende Wirksamkeitssignale in KEYNOTE-905.

Für die nächsten Wochen dürfte der Fokus auf der Prüfung durch die Europäische Kommission liegen. Zusätzlich bleibt die Entwicklung der ADC-Programme relevant, da Daten aus laufenden Studien auf medizinischen Fachmeetings diskutiert werden.