Merck bekommt positive CHMP-Empfehlung für KEYTRUDA plus Padcev: Entscheidung bis Q3 2026 erwartet

Kurzüberblick

Merck erhält Rückenwind aus der europäischen Zulassungspipeline: Das CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für KEYTRUDA in Kombination mit Padcev abgegeben. Geplant ist der Einsatz als neoadjuvante Therapie und anschließend als adjuvante Behandlung nach radikaler Zystektomie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit resezierbarem, muskelinvasivem Blasenkrebs, die für cisplatinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind.

Die Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission für die Vermarktungszulassung in der EU sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen geprüft. Eine finale Entscheidung wird für das dritte Quartal 2026 erwartet. Für Merck ist das ein wichtiger weiterer Schritt im Ausbau der Onkologie-Pipeline – zumal die Aktie bislang 2026 bereits deutlich zulegen konnte (YTD: +17,21% bei 105,72 EUR, Stand 22.05.2026).

Marktanalyse & Details

Regulatorischer Fortschritt in der Uroonkologie

Im Fokus steht die Kombination aus KEYTRUDA (anti-PD-1) und Padcev (Antibody-Drug-Conjugate) für eine konkrete Patientengruppe: Cisplatin-ineligible Erkrankte mit MIBC. Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905.

• Event-freies Überleben (EFS): Die Kombination senkte das Risiko für EFS-Events um 60% gegenüber Operation allein.
• Medianes EFS: Für KEYTRUDA plus Padcev wurde der Median nicht erreicht, während er unter alleiniger Operation bei 15,7 Monaten lag.
• Gesamtüberleben (OS): Das Sterberisiko wurde um 50% reduziert.
• Medianes OS: Für KEYTRUDA plus Padcev nicht erreicht, nach alleiniger Operation bei 41,7 Monaten.
• Pathologisches komplettes Ansprechen (pCR): Statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Kombi-Therapie.

Damit adressiert Merck eine klinisch besonders relevante Versorgungslücke im perioperativen Setting: Wenn cisplatinbasierte Therapien wegfallen, wird die Wirksamkeit der Alternativen umso stärker gewichtet.

ADC-Programm: TroFuse-005 liefert positive Phase-3-Ergebnisse

Parallel zeigt Merck auch bei dem ADC-Programm sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) Substanz: In der Phase-3-Studie TroFuse-005 wurden für bestimmte Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom sowohl das primäre Ziel (PFS) als auch das Co-primäre bzw. entscheidende Ziel (OS) erreicht.

• Vergleich: sac-TMT führte zu einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil gegenüber Chemotherapie (je nach Rahmen) bei Patientinnen und Patienten, die zuvor platinbasierte Chemotherapie und Anti-PD-1/L1-Immuntherapien erhalten hatten.
• Response: Zusätzlich wurde die objektive Ansprechrate (ORR) als wichtiges sekundäres Kriterium verbessert.
• Sicherheit: Das Sicherheitsprofil entspricht den bereits berichteten Erfahrungen; neue Warnsignale wurden nicht beobachtet.

Für Anleger ist das relevant, weil es die Glaubwürdigkeit des ADC-Tuings im Spätstadium stützt – und damit die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass aus Pipeline-Daten auch kommerzielle Optionen werden.

Kooperationen und Produktausbau: Keytruda Qlex und STELLAR-316

Auch bei den Entwicklungskooperationen setzt Merck Akzente: Exelixis kündigte eine klinische Entwicklungszusammenarbeit an, bei der Merck die subkutane Keytruda Qlex Injektion für die Kombination mit zanzalintinib bereitstellt. Die geplante Phase-3-Studie STELLAR-316 untersucht die Behandlung bei resezierten Patienten mit Stadium II/III Darmkrebs; primärer Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben.

Dies deutet darauf hin, dass Merck nicht nur neue Indikationen adressiert, sondern zugleich die Anwendungsmöglichkeiten (z. B. über subkutane Darreichungsformen) strategisch weiter ausbaut.

Analysten-Einordnung

Die CHMP-positive Empfehlung für KEYTRUDA plus Padcev wirkt wie ein klarer Signalverstärker für Mercks Wachstumspfad in der Uroonkologie. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung vor allem: Die Hürde von der Studienwirksamkeit hin zur regulatorischen Prüfung wird sichtbar niedriger, weil die Phase-3-Daten sowohl EFS als auch OS unterstützen. Gleichzeitig bleibt das Timing ein Risikofaktor, denn die finale Entscheidung liegt erst bei der Europäischen Kommission (Erwartung Q3 2026). Das schafft kurzfristig potenziell Preisschwankungen – mittelfristig stärkt die Sequenz aus positiven Studiendaten und regulatorischem Fortschritt jedoch die Bewertungsperspektive der Onkologie-Pipeline.

Fazit & Ausblick

Merck sammelt derzeit mehrere positive Belege aus unterschiedlichen Schienen: regulatorischer Fortschritt in der Uroonkologie (CHMP) sowie starke Phase-3-Daten im Endometriumkarzinom (TroFuse-005) und weitere Kombinationsansätze über Kooperationen (STELLAR-316).

Wichtiger nächster Termin: Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Vermarktungszulassung von KEYTRUDA plus Padcev wird für das dritte Quartal 2026 erwartet. Für die Kursentwicklung dürfte dabei weniger die Ankündigung selbst als vielmehr die finalen regulatorischen Details (Umfang der Indikation, Bedingungen) im Fokus stehen.