Heidelberg Pharma startet Phase IIa bei pamlectabart tismanitin und sichert 20 Mio. USD bis Mitte 2027

Kurzüberblick

Heidelberg Pharma hat zum Q1 2026 (1. Dezember 2025 bis 28. Februar 2026) einen Zwischenbericht vorgelegt und dabei sowohl Fortschritte in der klinischen Entwicklung als auch zusätzliche Finanzierungsmittel hervorgehoben. Operativ liegt der Fokus auf pamlectabart tismanitin (HDP-101) im Multiplen Myelom: Der Phase-I-Teil ist abgeschlossen, eine empfohlene Phase-IIa-Dosis (RP2D) wurde festgelegt und die Rekrutierung der Phase IIa läuft bereits mit der Dosierung des ersten Patienten.

Parallel treiben Partnerprogramme die Einnahmebasis voran: Takeda startete die klinische Entwicklung eines auf Amanitin basierenden ADC, und Huadong hat in China eine Brückenstudie für pamlectabart tismanitin initiiert. Auf der Finanzierungsseite verlängert eine Vertragsanpassung mit HealthCare Royalty unter Beteiligung von Soleus Capital die Liquidität auf Basis der Planung bis Mitte 2027. Die Aktie notiert zur Meldungszeit bei 2,79 Euro (+0,36% am Tag, +16,25% seit Jahresbeginn).

Marktanalyse & Details

Klinische Entwicklung: pamlectabart tismanitin (HDP-101)

Im Phase-I-Teil der klinischen Studie wurden Patienten in insgesamt 10 Kohorten in der Dosiseskalation behandelt. Heidelberg Pharma betont ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne dosislimitierende Toxizitäten (DLTs). Besonders hervorgehoben werden Wirksamkeitssignale in einer Dosisstufe von 140 µg/kg, darunter eine partielle Remission, eine sehr gute partielle Remission sowie zwei stringente vollständige Remissionen, bei denen keine Tumorzellen im Blut und Knochenmark nachweisbar waren.

Nach Abschluss der Phase I Anfang April wurde die RP2D für den Phase-IIa-Teil bestimmt. Der Phase-IIa-Start ist bereits angelaufen: Die Rekrutierung hat begonnen, der erste Patient wurde dosiert. Für Anleger ist entscheidend, dass mit der RP2D-Absicherung der Übergang von Sicherheits-/Dosierungsthemen hin zu einer breiteren Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung erfolgt.

Partnerprogramme & Meilensteine als Treiber

• Takeda: Der Partner hat die klinische Entwicklung seines Amanitin-basierten ADC gestartet. Mit der Dosierung des ersten Patienten in einer Phase I/II-Studie bei soliden Tumoren wurde ein vereinbarter Entwicklungsmeilenstein fällig.
• Huadong (China): Huadong initiierte eine Brückenstudie mit pamlectabart tismanitin. Dort wurde im März mit der Dosierung des ersten Patienten begonnen; gestartet wurde mit 140 µg/kg, um Vergleichbarkeit der Ergebnisse über Populationen hinweg zu untersuchen.
• TLX250-Px (für die Finanzierungsmathematik relevant): Im Umfeld des FDA-Prozesses für Telixs TLX250-Px laufen Abstimmungen; eine Einreichung wird im ersten Halbjahr 2026 angestrebt. Das beeinflusst mittelbar den möglichen Zufluss aus der Soleus-gestützten Vertragsstruktur.

Finanzierung & Liquiditätslage: Verlängerung bis Mitte 2027

Heidelberg Pharma passt seine Lizenzvereinbarung mit HealthCare Royalty (HCRx) an und bindet Soleus Capital ein. In diesem Zusammenhang erhielt das Unternehmen bereits 20 Mio. USD im Rahmen der geänderten Vereinbarung. Weitere 25 Mio. USD sollen bei Zulassung von TLX250-Px durch die FDA fällig werden. Nach Unternehmensangaben reicht die Finanzierung damit auf Basis der Planung bis Mitte 2027.

Bilanzseitig zeigt sich die typische Pre-Revenue-Situation: Zum 28. Februar 2026 lag die Bilanzsumme bei 30,8 Mio. Euro (nach 38,1 Mio. Euro zum 30. November 2025). Die liquiden Mittel betrugen 9,3 Mio. Euro (zuvor 15,0 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag bei -15,2 Mio. Euro, was einer Eigenkapitalquote von -49,2% entspricht.

Ertragslage Q1 2026: Umsatzanstieg, Verlust geringer

Im Q1 2026 erzielte der Konzern Umsatzerlöse und sonstige Erträge in Höhe von 4,1 Mio. Euro (Vorjahr: 2,9 Mio. Euro). Darin lagen Umsatzerlöse von 3,0 Mio. Euro (Vorjahr: 1,3 Mio. Euro), die weitgehend aus Meilensteinzahlungen und Materialverkäufen bestehen. Gleichzeitig gingen die sonstigen Erträge auf 1,0 Mio. Euro zurück (Vorjahr: 1,6 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen lagen bei 8,4 Mio. Euro (Vorjahr: 9,0 Mio. Euro). Besonders hervorzuheben sind Forschungs- und Entwicklungskosten von 6,1 Mio. Euro (Vorjahr: 6,6 Mio. Euro), die 72% der betrieblichen Aufwendungen ausmachten. Der Konzern-Periodenfehlbetrag sank von 5,9 Mio. Euro auf 4,3 Mio. Euro; das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von -0,13 Euro auf -0,09 Euro.

Analysten-Einordnung

Die Kombination aus klinischem Fortschritt (RP2D-Festlegung und Phase-IIa-Start) und einer spürbaren Verlängerung der Finanzierungslaufzeit bis Mitte 2027 deutet darauf hin, dass Heidelberg Pharma das zentrale Risiko des kurzfristigen Kapitalbedarfs reduziert. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung jedoch nicht, dass operative Unsicherheiten verschwinden: Die Aktie bleibt stark von Meilensteinen und Zeitplänen abhängig, während die laufende Kostenstruktur (insbesondere F&E und externe Herstellung) weiterhin den Cash-Abfluss prägt. Die negative Eigenkapitalquote unterstreicht, dass finanzielle Puffer auch künftig aktiv gemanagt werden müssen.

Management: CFO-Wechsel

Zusätzlicher Fokus für die Governance: Finanzvorstand Walter Miller verlässt das Unternehmen Ende April 2026 auf eigenen Wunsch. Peter Willinger übernimmt die Rolle ab 1. Mai 2026. Für den Kapitalmarkt ist das vor allem deshalb relevant, weil in dieser Phase klinische und finanzielle Meilensteine parallel laufen und eine stabile Finanzsteuerung entscheidend bleibt.

Fazit & Ausblick

Heidelberg Pharma bestätigt die Prognose für 2026: Umsätze und sonstige Erträge zwischen 11,0 Mio. und 15,0 Mio. Euro. Die betrieblichen Aufwendungen sollen durch Kosten- und Personalmaßnahmen (laut Unternehmen bis Mitte 2026) deutlich sinken; für das Betriebsergebnis wird ein Bereich von -13,0 Mio. bis -17,0 Mio. Euro erwartet. Auf Basis der aktuellen Planung ist die Finanzierung bis Mitte 2027 gesichert.

Für die nächsten Schritte bleibt entscheidend, wie sich die Phase-IIa-Rekrutierung und die ersten klinischen Ergebnisse von pamlectabart tismanitin entwickeln. Parallel wirkt der FDA-Fahrplan für TLX250-Px als optionaler Finanzhebel: Die mögliche Zulassung kann den zusätzlichen Soleus-Zahlungseffekt (25 Mio. USD) auslösen. Eine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung findet nicht statt.