Abbott erhält CE-Zulassung für Amulet 360 gegen Schlaganfall bei Vorhofflimmern
Kurzüberblick
- Abbott erhält am 27. August 2026 die CE-Zulassung für den Amulet 360 zum Verschluss des linken Vorhofohrs.
- Das Implantat soll bei Patienten mit nicht durch Herzklappen verursachtem Vorhofflimmern das Schlaganfallrisiko senken.
- Die ersten drei europäischen Eingriffe erfolgten bereits in Frankfurt, Lübeck und Aarhus.
- In der VERITAS-Studie mit 400 Patienten gelang die Implantation in 99,8 Prozent der Fälle; nach 45 Tagen war bei 93,9 Prozent ein vollständiger Verschluss ohne größere Leckagen erreicht.
Marktanalyse & Details
CE-Zulassung erweitert Zugang zum europäischen Markt
Abbott darf den Amulet 360 künftig in Europa einsetzen. Der Okkluder verschließt das linke Vorhofohr, eine kleine und anatomisch komplexe Ausstülpung am oberen linken Herzvorhof. Bei Vorhofflimmern können sich dort Blutgerinnsel bilden, die anschließend einen Schlaganfall auslösen können.
Die ersten drei Eingriffe nach der Zulassung wurden in Frankfurt, Lübeck und Aarhus durchgeführt. Abbott will die Anwendung des Systems in den kommenden Wochen auf weitere europäische Länder ausweiten. Damit beginnt für das Produkt die entscheidende Phase der klinischen Einführung und des Aufbaus eines breiteren Anwendernetzwerks.
Studienergebnisse liefern Grundlage für die Zulassung
Die CE-Zulassung stützt sich auf die VERITAS-Studie mit 400 Patienten. Das Amulet-360-System konnte in 99,8 Prozent der Fälle erfolgreich implantiert werden. Nach 45 Tagen zeigte sich bei 93,9 Prozent der Patienten ein vollständiger Verschluss des linken Vorhofohrs ohne größere Leckagen.
- Indikation: Vorhofflimmern ohne zugrunde liegende Herzklappenerkrankung
- Therapieansatz: mechanischer Verschluss des linken Vorhofohrs
- Studienbasis: 400 Patienten in der VERITAS-Studie
- Erste europäische Implantationen: Frankfurt, Lübeck und Aarhus
Analysten-Einordnung: Dies deutet darauf hin, dass Abbott seine Position im strukturellen Herzgeschäft ausbauen und eine zusätzliche Wachstumsoption neben etablierten Medizintechnik- und Diabetesprodukten schaffen kann. Die hohe erfolgreiche Implantationsrate ist für die Akzeptanz bei Kliniken relevant. Für Anleger bedeutet diese Entwicklung jedoch zunächst einen regulatorischen und strategischen Fortschritt, nicht automatisch einen kurzfristig wesentlichen Umsatzbeitrag. Entscheidend werden die Geschwindigkeit der europäischen Markteinführung, Erstattungsbedingungen, die Langzeitdaten sowie die tatsächliche Nutzung im klinischen Alltag sein.
USA bleiben vorerst Studienmarkt
In den USA ist der Amulet 360 bislang nur für den Einsatz in klinischen Studien zugelassen. Die europäische CE-Zulassung eröffnet Abbott damit zunächst vor allem in Europa einen kommerziellen Zugang, während eine breitere US-Zulassung weiterhin aussteht.
Fazit & Ausblick
Mit dem Amulet 360 erhält Abbott eine weitere zugelassene Technologie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Im Fokus stehen nun die Ausweitung der Eingriffe in Europa, zusätzliche Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie mögliche nächste regulatorische Schritte in den USA.
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