Replimune nach 10-3-AdCom: Piper, Wedbush und Cantor erhöhen Bewertung vor PDUFA am 2. August
Kurzüberblick
Nach der positiven Abstimmung der US-FDA-Beratungsgremien zu Replimunes Onkologie-Programm hat sich die Marktstimmung deutlich gedreht: Am 30. Juli votierte das CTGTAC-Advisory-Panel mit 10 zu 3 dafür, dass die Wirksamkeitsdaten aus der IGNYTE-Studie im vorgeschlagenen Setting auswertbar und klinisch bedeutsam sind. Damit rückt die Chance auf eine (beschleunigte) Zulassung für RP1 (vusolimogene oderparepvec) in Kombination mit Nivolumab bei zuvor mit Anti-PD-1 behandelten Patientinnen und Patienten wieder stärker in den Fokus.
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