Merck erhält positive CHMP-Entscheidung für KEYTRUDA+Padcev bei Blasenkrebs: EU-Entscheidung in Q3 2026

Kurzüberblick

Merck hat von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA über den CHMP-Ausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Stellungnahme für die Kombinationstherapie KEYTRUDA (Anti-PD-1) plus Padcev erhalten. Vorgesehen ist der Einsatz als neoadjuvante Behandlung und anschließend als adjuvante Therapie nach radikaler Zystektomie bei Erwachsenen mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs, die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind.

Die Empfehlung umfasst dabei auch die SC-Formulierung von KEYTRUDA und wird nun an die Europäische Kommission weitergereicht. Eine finale Entscheidung wird für das dritte Quartal 2026 erwartet. Grundlage ist die Phase-3-Studie KEYNOTE-905, in der die Kombination gegenüber alleiniger Operation sowohl das ereignisfreie Überleben als auch das Gesamtüberleben statistisch signifikant verbesserte.

Marktanalyse & Details

Regulatorischer Fahrplan in der EU

Mit der positiven CHMP-Meinung steigt die Wahrscheinlichkeit einer EU-Zulassung deutlich: Der nächste Schritt liegt bei der Europäischen Kommission. Für Anleger ist vor allem der Zeitplan relevant: Die finale Entscheidung ist für Q3 2026 angekündigt, wodurch Mercks Uroonkologie-Franchise zeitlich planbarer ausgebaut werden könnte.

• Betroffene Region: EU sowie Island, Liechtenstein und Norwegen
• Scope der Empfehlung: perioperative Anwendung (neoadjuvant + adjuvant) nach radikaler Zystektomie
• Formulierung: Empfehlung enthält auch KEYTRUDA SC

KEYNOTE-905: Deutliche Wirksamkeit bei cisplatin-ungeeigneten Patienten

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Ergebnissen aus KEYNOTE-905. Besonders hervorzuheben ist die Größenordnung der Effekte bei zentralen Endpunkten:

• Risikoreduktion für EFS-Ereignisse: um 60% gegenüber Operation allein
• Medianes ereignisfreies Überleben: für KEYTRUDA+Padcev nicht erreicht gegenüber 15,7 Monaten bei Kontrollgruppe
• Risikoreduktion für Tod: um 50% gegenüber Operation allein
• Medianes Gesamtüberleben: für KEYTRUDA+Padcev nicht erreicht gegenüber 41,7 Monaten in der Kontrollgruppe

Zudem wurde eine statistisch signifikante Verbesserung bei der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR) beobachtet. Für die klinische Praxis ist das wichtig, weil pCR häufig als früher Hinweis auf ein verbessertes Langzeit-Outcomes- bzw. Rückfallrisiko gesehen wird.

Analysten-Einordnung: Was Anleger aus der CHMP-Positivstellung ableiten sollten

Für Anleger bedeutet diese Entwicklung vor allem: Merck kann seine KEYTRUDA-Anwendungsfelder im Bereich urothelialer Tumoren weiter ausdehnen. Dass der CHMP-Ausschuss sowohl das perioperative Setting als auch den cisplatin-ungeeigneten Patientenkreis adressiert, spricht dafür, dass das Nutzen-Risiko-Profil im relevanten klinischen Alltag als überzeugend eingestuft wird. Gleichzeitig bleibt der entscheidende Schritt noch aus: Die Zulassung durch die Europäische Kommission ist zwar wahrscheinlich, aber nicht garantiert.

Ein weiterer Markt-Hebel liegt in der Kombination zweier bewährter Wirkstoffklassen (Checkpoint-Inhibition plus Antikörper-Wirkstoff-Konjugat). Dies deutet darauf hin, dass Merck die KEYTRUDA-„Franchise“ nicht nur in der metastasierten Situation, sondern auch im kurativen/operativen Spektrum strategisch absichert—ein Bereich, in dem Therapieentscheidungen besonders stark an Endpunkt-Qualität und klaren Risikokriterien gekoppelt sind.

Pipeline- und Kooperationssignale: Weitere Fortschritte im Merck-Ökosystem

Die CHMP-Positivstellung kommt nicht allein: Auch im Umfeld der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und Kombinationsprogramme gab es jüngst relevante Fortschritte.

• Sac-TMT im Endometriumkarzinom: Merck meldete, dass die Phase-3-Studie TroFuse-005 in bestimmten Patientengruppen sowohl beim Gesamtüberleben als auch beim progressionsfreien Überleben gegenüber Chemotherapie die primären Endpunkte erreichte. Die Sicherheit blieb dabei laut Mitteilung konsistent mit früheren Daten.
• Kooperation mit Exelixis: Exelixis kündigte eine klinische Entwicklungskooperation mit Merck an, bei der KEYTRUDA Qlex in Kombination mit Zanzalintinib in der Phase-3-Studie STELLAR-316 für resezierten Darmkrebs (Stadium II/III) vorgesehen ist. Die Studie soll Mitte 2026 starten; das krankheitsfreie Überleben ist primärer Endpunkt.

Marktkontext: Zur genannten Kurszeit lag die Merck-Aktie bei 103,1 Euro und zeigte einen Tagesanstieg von 3,92% sowie eine YTD-Performance von 14,3%. Solche Bewegungen passen zu der Erwartung, dass positive regulatorische und klinische Signale kurzfristig stimmungsstützend wirken—ohne dass damit die endgültige EU-Zulassung bereits vorweggenommen wäre.

Fazit & Ausblick

Die positive CHMP-Meinung für KEYTRUDA plus Padcev erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Merck sein Portfolio im muskelinvasiven Blasenkrebs künftig auch im perioperativen, cisplatin-ungeeigneten Segment ausbauen kann. Der nächste entscheidende Schritt ist die Bewertung durch die Europäische Kommission mit einer erwarteten Entscheidung im dritten Quartal 2026.

Bis dahin dürften Investoren besonders darauf achten, ob sich die Zulassungs- und Abwicklungsprozesse planmäßig fortsetzen und wie klar sich die Datenlage rund um EFS, OS und pCR in regulatorischen Fragen weiter darstellen lässt.